Seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y tiempo de desintegración de comprimidos vaginales que contienen tenofovir y/o emtricitabina

Criterios de inclusión:

• Buena salud general (según el historial del voluntario y según el criterio del investigador) sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa (incluidas, entre otras, enfermedad hepática/hepatitis significativa, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad tiroidea, osteoporosis o enfermedad ósea y diabetes)
• Actualmente tiene ciclos menstruales regulares de 25 a 35 días según informe de participante
• Historial de pruebas de Papanicolaou y seguimiento de acuerdo con las pautas de práctica n.º 99 y n.º 109 del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) o estar dispuesto a someterse a una prueba de Papanicolaou en la Visita 1

• Protegido contra el embarazo, lo que significa uno de los siguientes:

  • Abstinencia sexual y planea permanecer abstinente durante la duración del estudio;
  • En una relación heterosexual monógama durante al menos cuatro meses con una pareja que no se sabe si es VIH positivo y no tiene riesgos conocidos de contraer infecciones de transmisión sexual (ITS) y:
• La pareja usa condones y está dispuesta a usar condones no lubricados con espermicida durante todo el estudio o

• Uno de los socios está esterilizado; o

  • En una relación monógama del mismo sexo durante al menos cuatro meses con una pareja que no se sabe si es VIH positivo y no tiene riesgos conocidos de ITS.
• Dispuesta a abstenerse de la actividad vaginal de la siguiente manera:

Comenzando 48 horas antes de la Visita 2 hasta el sexto día después de la Visita 2 Comenzando 48 horas antes de la Visita 3 hasta el sexto día después de la Visita 3 Comenzando 48 horas antes de la Visita 4 hasta el sexto día después de la Visita 6

• Dispuesta a abstenerse de usar cualquier producto vaginal que no sea el producto del estudio, incluidos espermicidas, lubricantes y duchas vaginales desde 48 horas antes de la Visita 2 hasta el sexto día después de la Visita 6 (se pueden usar tampones, pero solo para la menstruación)
• Anatomía vaginal y cervical que, a juicio del investigador, se presta a una fácil colposcopia y recogida de muestras del tracto genital.
• prueba de embarazo en orina negativa
• Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio según lo exige el protocolo

Criterio de exclusión:

• Historia de la histerectomia
• Actualmente embarazada o dentro de los dos meses calendario desde el resultado del último embarazo. Nota: Si está embarazada recientemente, debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo.
• Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal en los últimos 30 días (oral, transdérmico, transvaginal, implante o dispositivo anticonceptivo hormonal intrauterino)
• Inyección de Depo-Provera en los últimos 6 meses
• Uso actual del DIU
• Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos dos meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
• Antecedentes de sensibilidad/alergia a cualquier componente de los productos del estudio, anestesia tópica o alergia tanto al nitrato de plata como a la solución de Monsel
• En los últimos seis meses, diagnosticada o tratada por alguna ITS o enfermedad pélvica inflamatoria. Nota: Las mujeres con antecedentes de herpes genital o condilomas que hayan estado asintomáticas durante al menos seis meses pueden ser consideradas para la elegibilidad.
• Puntaje de Nugent mayor o igual a 7 en la visita 1 o vaginosis bacteriana sintomática (BV) según lo definido por los criterios de Amsel en la visita 1 o 2
• Candidiasis vulvovaginal sintomática o infección del tracto urinario (ITU) sintomática
• Prueba positiva para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea o Chlamydia trachomatis
• Hallazgos genitales epiteliales profundos, como abrasiones, ulceraciones y laceraciones, o vesículas sospechosas de una ITS
• Prueba positiva para el VIH
• Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Trastorno hemorrágico conocido que podría provocar sangrado prolongado o continuo con biopsia
• Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado, etc.)
• Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
• Anomalía de laboratorio de grado 1 o superior, según la actualización de agosto de 2009 de la División de SIDA, Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events (AE)
• Uso sistémico en las últimas dos semanas o uso anticipado durante el estudio de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, antibióticos, antifúngicos, antivirales (p. ej., aciclovir o valaciclovir) o antirretrovirales (p. ej., Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Nota: las participantes deben evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto para el tratamiento de la dismenorrea durante la menstruación. Los participantes pueden usar Tylenol® según sea necesario pero no diariamente durante el estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo de investigación (dispositivo, fármaco o ensayo vaginal) en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
• Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
• Hallazgo anormal en el examen de laboratorio o físico o una condición social o médica que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos