Säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och sönderfallstid för vaginala tabletter som innehåller tenofovir och/eller emtricitabin

Inklusionskriterier:

• Allmänt god hälsa (genom frivillig historia och prövarens bedömning) utan någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till signifikant leversjukdom/hepatit, gastrointestinala sjukdomar, njursjukdom, sköldkörtelsjukdom, osteoporos eller skelettsjukdom och diabetes)
• Har för närvarande regelbundna menstruationscykler på 25 - 35 dagar enligt deltagarrapport
• Historik av cellprov och uppföljning i enlighet med American Congress of Obstetricians and Gynecologist (ACOG) riktlinjer #99 och #109 eller villig att genomgå ett cellprov vid besök 1

• Skyddad från graviditet, vilket betyder något av följande:

  • Sexuellt abstinent och planerar att förbli abstinent under hela studien;
  • I ett monogamt heterosexuellt förhållande i minst fyra månader med en partner som inte är känd för att vara HIV-positiv och som inte har några kända risker för sexuellt överförbara infektioner (STI) och:
• Paret använder kondom och är villiga att använda icke-spermicidiskt smorda kondomer under hela studien eller

• En partner är steriliserad; eller

  • I ett monogamt samkönat förhållande i minst fyra månader med en partner som inte är känd för att vara hiv-positiv och inte har några kända risker för sexuellt överförbara sjukdomar.
• Villig att avstå från vaginal aktivitet enligt följande:

Börjar 48 timmar före besök 2 till sjätte dagen efter besök 2 Börjar 48 timmar före besök 3 till sjätte dagen efter besök 3 Börjar 48 timmar före besök 4 till sjätte dagen efter besök 6

• Villig att avstå från användningen av någon annan vaginal produkt än studieprodukten, inklusive spermiedödande medel, smörjmedel och duschar med början 48 timmar före besök 2 till den sjätte dagen efter besök 6 (tamponger kan användas, men endast för mens)
• Vaginal och cervikal anatomi som, enligt utredarens uppfattning, lämpar sig för enkel kolposkopi och insamling av prover från underlivet
• Negativt uringraviditetstest
• Villig att ge frivilligt samtycke, underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa studieprocedurer som krävs av protokollet

Exklusions kriterier:

• Historia av hysterektomi
• För närvarande gravid eller inom två kalendermånader från det senaste graviditetsresultatet. Obs: Om du nyligen är gravid måste du ha haft minst två spontana menstruationer sedan graviditetsutgången
• Användning av någon hormonell preventivmetod under de senaste 30 dagarna (oralt, transdermalt, transvaginalt, implantat eller hormonellt intrauterint preventivmedel)
• Injektion av Depo-Provera under de senaste 6 månaderna
• Nuvarande användning av IUD
• Ammar för närvarande eller har ammat ett spädbarn under de senaste två månaderna, eller planerar att amma under studiens gång
• Historik med känslighet/allergi mot någon komponent i studieprodukterna, lokalbedövningsmedel eller allergi mot både silvernitrat och Monsels lösning
• Under de senaste sex månaderna, diagnostiserats med eller behandlats för någon STI eller bäckeninflammatorisk sjukdom. Obs: Kvinnor med en historia av genital herpes eller kondylom som har varit asymtomatiska i minst sex månader kan övervägas för behörighet
• Nugent-poäng större än eller lika med 7 vid besök 1 eller symptomatisk bakteriell vaginos (BV) enligt definitionen av Amsels kriterier vid besök 1 eller 2
• Symtomatisk vulvovaginal candidiasis eller symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
• Positivt test för Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis
• Djupa epiteliala genitala fynd såsom skrubbsår, sår och rivsår, eller vesiklar som är misstänkta för en STI
• Positivt test för HIV
• Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg)
• Känd blödningsrubbning som kan leda till långvarig eller kontinuerlig blödning med biopsi
• Kroniska eller akuta vulva- eller vaginala symtom (smärta, irritation, fläckar etc.)
• Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka studiens efterlevnad
• Grad 1 eller högre laboratorieavvikelse, enligt augusti 2009 uppdatering av Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av biverkningar (AE)
• Systemisk användning under de senaste två veckorna eller förväntad användning under studien av något av följande: kortikosteroider, antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel (t.ex. acyclovir eller valacyclovir) eller antiretrovirala medel (t.ex. Viread, Atripla, Emtriva, Complera). Obs: Deltagarna bör undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutom för behandling av dysmenorré under mens. Deltagarna kan använda Tylenol® vid behov men inte dagligen under studien.
• Deltagande i någon annan prövning (enhet, läkemedel eller vaginal prövning) inom de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan prövning under studien
• Historik av gynekologiska ingrepp (inklusive genital piercing) på de yttre könsorganen, slidan eller livmoderhalsen under de senaste 14 dagarna
• Onormala fynd vid laboratorie- eller fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagande i studien osäkert eller skulle försvåra tolkningen av data