Безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и время распада вагинальных таблеток, содержащих тенофовир и/или эмтрицитабин

Критерии включения:

• Общее хорошее состояние здоровья (согласно анамнезу добровольца и по усмотрению исследователя) без каких-либо клинически значимых системных заболеваний (включая, помимо прочего, выраженные заболевания печени/гепатита, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания почек, заболевания щитовидной железы, остеопороз или заболевания костей и диабет)
• В настоящее время имеет регулярные менструальные циклы 25-35 дней по отчету участников
• Мазок Папаниколау в анамнезе и последующее наблюдение в соответствии с практическими рекомендациями № 99 и № 109 Американского конгресса акушеров и гинекологов (ACOG) или готовность пройти мазок Папаниколау при посещении 1.

• Защита от беременности, что означает одно из следующего:

  • Половое воздержание и планирование воздержания на время исследования;
  • В моногамных гетеросексуальных отношениях в течение не менее четырех месяцев с партнером, который не является ВИЧ-положительным и не имеет известного риска заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), и:
• Пара использует презервативы и готова использовать презервативы без спермицидной смазки на протяжении всего исследования или

• Один партнер стерилизован; или

  • В моногамных однополых отношениях в течение не менее четырех месяцев с партнером, о котором не известно, что он ВИЧ-положительный и у которого нет известных рисков заражения ИППП.
• Готовы воздержаться от вагинальной активности следующим образом:

Начиная с 48 часов до посещения 2 до шестого дня после посещения 2 Начиная с 48 часов до посещения 3 до шестого дня после посещения 3 Начиная за 48 часов до посещения 4 до шестого дня после посещения 6

• Готовы воздержаться от использования любого вагинального продукта, кроме исследуемого продукта, включая спермициды, лубриканты и спринцевание, начиная с 48 часов до визита 2 и до шестого дня после визита 6 (можно использовать тампоны, но только для менструаций)
• Анатомия влагалища и шейки матки, которая, по мнению исследователя, поддается легкой кольпоскопии и сбору образцов из половых путей.
• Отрицательный тест мочи на беременность
• Готов дать добровольное согласие, подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования, как того требует протокол

Критерий исключения:

• История гистерэктомии
• Беременность в настоящее время или в течение двух календарных месяцев после последнего исхода беременности. Примечание: у недавних беременных должно быть не менее двух спонтанных менструаций с момента исхода беременности.
• Использование любого метода гормональной контрацепции в течение последних 30 дней (пероральные, трансдермальные, трансвагинальные, имплантаты или гормональные внутриматочные контрацептивы)
• Инъекции Депо-Провера в течение последних 6 мес.
• Текущее использование ВМС
• В настоящее время кормите грудью или кормите ребенка грудью в течение последних двух месяцев, или планируете кормить грудью в ходе исследования
• Наличие в анамнезе чувствительности/аллергии на любой компонент исследуемых продуктов, местного анестетика или аллергии как на нитрат серебра, так и на раствор Монселя.
• В течение последних шести месяцев были диагностированы или лечились какие-либо ИППП или воспалительные заболевания органов малого таза. Примечание. Женщины с генитальным герпесом или кондиломами в анамнезе, у которых не было симптомов в течение как минимум шести месяцев, могут рассматриваться для участия в программе.
• Оценка Нугента больше или равна 7 на визите 1 или симптоматический бактериальный вагиноз (БВ) в соответствии с критериями Амселя на визите 1 или 2
• Симптоматический вульвовагинальный кандидоз или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
• Положительный тест на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea или Chlamydia trachomatis
• Глубокие эпителиальные проявления на половых органах, такие как ссадины, изъязвления и рваные раны, или везикулы, подозрительные на ИППП
• Положительный тест на ВИЧ
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Известное нарушение свертываемости крови, которое может привести к длительному или непрерывному кровотечению при биопсии.
• Хронические или острые вульварные или вагинальные симптомы (боль, раздражение, мажущие выделения и т. д.)
• Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
• Лабораторные отклонения 1 степени или выше согласно обновленной в августе 2009 г. таблице Отдела СПИДа Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений (НЯ)
• Системное применение в течение последних двух недель или предполагаемое применение во время исследования любого из следующих препаратов: кортикостероидов, антибиотиков, противогрибковых, противовирусных (например, ацикловир или валацикловир) или антиретровирусных препаратов (например, Виреад, Атрипла, Эмтрива, Комплера). Примечание. Участникам следует избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением лечения дисменореи во время менструаций. Участники могут использовать Tylenol® по мере необходимости, но не ежедневно во время исследования.
• Участие в любом другом исследовательском испытании (испытание устройства, лекарственного средства или вагинального исследования) в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования.
• История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки в течение последних 14 дней
• Отклонение от нормы при лабораторном или физикальном обследовании либо социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных.