研究去氨加压素治疗成年男性夜尿症疗效和安全性的比较试验 (NOC)
2013年8月22日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验，研究两种不同剂量水平的去氨加压素治疗成年男性夜尿症的疗效和安全性
该研究的目的是调查两种不同剂量水平的去氨加压素口腔崩解片与安慰剂相比在 12 周治疗期间治疗成年男性夜尿症的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- Clinic Tsudanuma
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Fukui、日本
- University of Fukui Hospital
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Gunma、日本
- Kato Clinic
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Gunma、日本
- Umeyama Clinic
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Hyogo、日本
- Harada Urology Clinic
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Hyogo、日本
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa、日本
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa、日本
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa、日本
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi、日本
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi、日本
- Kamei Clinic
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Osaka、日本
- Den Urology Clinic
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Osaka、日本
- Iwasa Clinic
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Osaka、日本
- Kanno Clinic
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Osaka、日本
- Morimoto Clinic
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Osaka、日本
- Naka Clinic
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Osaka、日本
- Uemura Clinic
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Osaka、日本
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka、日本
- Yamaguchi Clinic
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Osaka、日本
- Yamanaka Clinic
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Saitama、日本
- Fukuda Clinic
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Saitama、日本
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo、日本
- Hirano Clinic
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Tokyo、日本
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo、日本
- J Tower Clinic
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Tokyo、日本
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo、日本
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo、日本
- Kusunoki Clinic
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Tokyo、日本
- Moriguchi Clinic
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Tokyo、日本
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo、日本
- Ogawa Clinic
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Tokyo、日本
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo、日本
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo、日本
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo、日本
- Toru Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在进行任何与试验相关的活动之前已获得书面同意
- 男性，20岁或以上
- 在筛选期间的日记中记录的连续 3 天内每晚至少有 2 次夜间排尿
- 在试验期间同意避孕
排除标准：
- 怀疑膀胱出口梗阻或怀疑膀胱出口梗阻后经尿流率测定确认尿流率低于 5 mL/s
- 过去 6 个月内膀胱出口梗阻或前列腺增生的手术治疗
- 表现出以下任何一种疾病的症状：良性前列腺梗阻；间质性膀胱炎;膀胱过度活动症，定义为 3 天日记期间记录的每 24 小时 >6 次白天排尿、≥1 次尿急发作和≥1 次急迫性尿失禁发作；重度压力性尿失禁
- 慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征
- 心因性或习惯性烦渴
- 怀疑尿潴留后进行的膀胱超声证实尿潴留或排尿后残余体积超过 150 mL
- 癌症
- 泌尿系统恶性肿瘤病史或过去 5 年未缓解的癌症病史
- 泌尿生殖道病理学
- 神经源性逼尿肌活动
- 心力衰竭的怀疑或证据
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 肝胆疾病：谷草转氨酶>80 U/L或丙氨酸转氨酶>90 U/L；总胆红素 >1.5 mg/dL
- 肾功能不全：血清肌酐水平 >1.09 mg/dL；估计肾小球滤过率 <50 mL/min
- 低钠血症：血清钠水平 <135 mEq/L
- 中枢性或肾性尿崩症
- 抗利尿激素失调综合征
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 既往去氨加压素治疗
- 在过去 3 个月内接受过另一种研究性产品的治疗
- 与任何违禁药物同时治疗
- 酗酒或滥用药物
- 可能影响正常夜间睡眠的工作或生活方式
- 精神状况、缺乏决策能力、痴呆症、言语障碍或任何其他研究者（副研究者）判断会影响参与试验的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A. 去氨加压素 25 µg
研究期间每晚1片口腔崩解片
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有源比较器：B. 去氨加压素 50 µg
研究期间每晚1片口腔崩解片
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安慰剂比较：C. 安慰剂
研究期间每晚1片口腔崩解片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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夜间排尿平均数相对于基线的变化
大体时间：在 12 周内
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在 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均时间从基线变化到第一次作废
大体时间：在 12 周内
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在 12 周内
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反应状态（夜间排尿减少 33%）
大体时间：在 12 周内
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在 12 周内
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夜间排尿平均数相对于基线的变化
大体时间：1、4、8 和 12 周
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1、4、8 和 12 周
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平均时间从基线变化到第一次作废
大体时间：1、4、8 和 12 周
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1、4、8 和 12 周
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反应状态（夜间排尿减少 33%）
大体时间：1、4、8 和 12 周
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1、4、8 和 12 周
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平均夜间尿量相对于基线的变化
大体时间：1、4、8 和 12 周
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1、4、8 和 12 周
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夜间多尿指数相对于基线的变化
大体时间：1、4、8 和 12 周
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1、4、8 和 12 周
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对睡眠障碍影响的基线变化
大体时间：1、4、8 和 12 周
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1、4、8 和 12 周
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对生活质量影响的基线变化
大体时间：12周
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12周
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不良事件、血清钠水平相对于基线的变化、实验室值
大体时间：在 12 周内
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在 12 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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