Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​desmopressin til behandling af nocturia hos voksne mænd (NOC)

22. august 2013 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af desmopressin til behandling af nocturi hos voksne mænd

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af desmopressin oralt desintegrerende tabletter mod placebo til behandling af nocturi hos voksne mænd i løbet af 12 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japan
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japan
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japan
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japan
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japan
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japan
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japan
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japan
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japan
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japan
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japan
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toru Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt samtykke forud for enhver forsøgsrelateret aktivitet udføres
  • Mands køn, 20 år eller ældre
  • Mindst 2 natlige tomrum hver nat i en sammenhængende 3-dages periode som dokumenteret i dagbogen under screeningsperioden
  • Har givet aftale om prævention under retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om blæreudløbsobstruktion eller en urinstrøm på mindre end 5 ml/s bekræftet ved uroflowmetri efter mistanke om blæreudløbsobstruktion
  • En kirurgisk behandling for blæreudløbsobstruktion eller prostatahyperplasi inden for de seneste 6 måneder
  • Viser symptomer på en af ​​følgende sygdomme: Godartet prostataobstruktion; Interstitiel blærebetændelse; Overaktiv blære, defineret som >6 hulrum i dagtimerne, ≥1 akutte episode og ≥1 urgeinkontinensepisode pr. 24 timer som dokumenteret i 3-dages dagbogsperioden; Alvorlig stressinkontinens
  • Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
  • Psykogen eller sædvanlig polydipsi
  • Urinretention eller et post void restvolumen på over 150 ml bekræftet af blære-ultralyd udført efter mistanke om urinretention
  • Kræft
  • En historie med urologiske maligniteter eller en historie med cancer, som ikke har været i remission i de sidste 5 år
  • Genito-urinvejs patologi
  • Neurogen detrusor aktivitet
  • Mistanke eller tegn på hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Lever og galdevejssygdomme: Aspartataminotransferase >80 U/L eller alaninaminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1,5 mg/dL
  • Nyreinsufficiens: Serumkreatininniveau >1,09 mg/dL; Estimeret glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min
  • Hyponatriæmi: Serumnatriumniveau <135 mEq/L
  • Central eller nefrogen diabetes insipidus
  • Syndrom af upassende antidiuretisk hormon
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Tidligere desmopressinbehandling
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for de seneste 3 måneder
  • Samtidig behandling med enhver forbudt medicin
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Et job eller en livsstil, der kan forstyrre den almindelige nattesøvn
  • En psykisk tilstand, manglende beslutningsevne, demens, talehandicap eller enhver anden årsag, som efter investigator (underefterforskers) skøn ville forringe deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A. Desmopressin 25 µg
1 oralt desintegrerende tablet hver nat i studieperioden
Medicin: A: Desmopressin 25 µg
Aktiv komparator: B. Desmopressin 50 µg
1 oralt desintegrerende tablet hver nat i studieperioden
Medicin: B. Desmopressin 50 µg
Placebo komparator: C. Placebo
1 oralt desintegrerende tablet hver nat i studieperioden
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i middeltid til første ugyldighed
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger
Responderstatus (33 % reduktion af natlige hulrum)
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i middeltid til første ugyldighed
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Responderstatus (33 % reduktion af natlige hulrum)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig natlig urinvolumen
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i natlig polyuri-indeks
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i effekten på søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
1, 4, 8 og 12 uger
Ændring fra baseline i indvirkningen på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bivirkninger, ændringer fra baseline i serumnatriumniveau, laboratorieværdier
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner