Essai comparatif pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la desmopressine pour le traitement de la nycturie chez les hommes adultes (NOC)
22 août 2013 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique étudiant l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose différents de desmopressine pour le traitement de la nycturie chez les hommes adultes
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de comprimés de desmopressine à désintégration orale par rapport à un placebo pour le traitement de la nycturie chez les hommes adultes pendant 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
- Clinic Tsudanuma
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Fukui, Japon
- University of Fukui Hospital
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Gunma, Japon
- Kato Clinic
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Gunma, Japon
- Umeyama Clinic
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Hyogo, Japon
- Harada Urology Clinic
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Hyogo, Japon
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa, Japon
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa, Japon
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa, Japon
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi, Japon
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi, Japon
- Kamei Clinic
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Osaka, Japon
- Den Urology Clinic
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Osaka, Japon
- Iwasa Clinic
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Osaka, Japon
- Kanno Clinic
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Osaka, Japon
- Morimoto Clinic
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Osaka, Japon
- Naka Clinic
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Osaka, Japon
- Uemura Clinic
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Osaka, Japon
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka, Japon
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, Japon
- Yamanaka Clinic
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Saitama, Japon
- Fukuda Clinic
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Saitama, Japon
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo, Japon
- Hirano Clinic
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Tokyo, Japon
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo, Japon
- J Tower Clinic
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Tokyo, Japon
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo, Japon
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo, Japon
- Kusunoki Clinic
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Tokyo, Japon
- Moriguchi Clinic
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Tokyo, Japon
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo, Japon
- Ogawa Clinic
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Tokyo, Japon
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo, Japon
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo, Japon
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo, Japon
- Toru Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- A donné son consentement écrit avant toute activité liée à l'essai
- Sexe masculin, âgé de 20 ans ou plus
- Au moins 2 mictions nocturnes chaque nuit sur une période de 3 jours consécutifs, comme documenté dans le journal pendant la période de dépistage
- A donné son accord sur la contraception pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- Suspicion d'obstruction de l'évacuation vésicale ou débit urinaire inférieur à 5 mL/s confirmé par urodébitmétrie après suspicion d'obstruction de l'évacuation vésicale
- Un traitement chirurgical pour une obstruction de la sortie de la vessie ou une hyperplasie prostatique au cours des 6 derniers mois
- Présentant des symptômes de l'une des maladies suivantes : obstruction bénigne de la prostate ; La cystite interstitielle; Vessie hyperactive, définie comme > 6 mictions diurnes, ≥ 1 épisode d'urgence et ≥ 1 épisode d'incontinence urinaire par impériosité par 24 heures, comme documenté dans la période de journal de 3 jours ; Incontinence urinaire d'effort sévère
- Prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique
- Polydipsie psychogène ou habituelle
- Rétention urinaire ou volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 mL confirmé par une échographie de la vessie réalisée après suspicion de rétention urinaire
- Cancer
- Une histoire de malignités urologiques ou une histoire de cancer qui n'a pas été en rémission depuis les 5 dernières années
- Pathologie des voies génito-urinaires
- Activité neurogène du détrusor
- Suspicion ou signe d'insuffisance cardiaque
- Hypertension non contrôlée
- Diabète sucré non contrôlé
- Maladies hépatobiliaires : Aspartate aminotransférase > 80 U/L ou alanine aminotransférase > 90 U/L ; Bilirubine totale > 1,5 mg/dL
- Insuffisance rénale : taux de créatinine sérique > 1,09 mg/dL ; Débit de filtration glomérulaire estimé < 50 mL/min
- Hyponatrémie : taux de sodium sérique <135 mEq/L
- Diabète insipide central ou néphrogénique
- Syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée
- Apnée obstructive du sommeil
- Traitement antérieur à la desmopressine
- Traitement avec un autre produit expérimental au cours des 3 derniers mois
- Traitement concomitant avec tout médicament interdit
- Abus d'alcool ou de substances
- Un travail ou un mode de vie qui peut interférer avec le sommeil nocturne régulier
- Un état mental, un manque de capacité de prise de décision, une démence, un handicap d'élocution ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur (sous-investigateur), entraverait la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A. Desmopressine 25 µg
1 comprimé à désintégration orale tous les soirs pendant la période d'étude
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Comparateur actif: B. Desmopressine 50 µg
1 comprimé à désintégration orale tous les soirs pendant la période d'étude
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Comparateur placebo: C. Placebo
1 comprimé à désintégration orale tous les soirs pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: Pendant 12 semaines
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Pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du temps moyen jusqu'à la première miction
Délai: Pendant 12 semaines
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Pendant 12 semaines
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Statut de répondeur (réduction de 33 % des mictions nocturnes)
Délai: Pendant 12 semaines
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Pendant 12 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
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1, 4, 8 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du temps moyen jusqu'à la première miction
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
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1, 4, 8 et 12 semaines
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Statut de répondeur (réduction de 33 % des mictions nocturnes)
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
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1, 4, 8 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine nocturne
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
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1, 4, 8 et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice de polyurie nocturne
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
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1, 4, 8 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'effet sur les troubles du sommeil
Délai: 1, 4, 8 et 12 semaines
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1, 4, 8 et 12 semaines
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Changement par rapport à l'état initial de l'impact sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Événements indésirables, changements par rapport au niveau de référence du taux de sodium sérique, valeurs de laboratoire
Délai: Pendant 12 semaines
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Pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2012
Première publication (Estimation)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .