Sammenlignende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til desmopressin for behandling av nocturia hos voksne menn (NOC)
22. august 2013 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dosenivåer av desmopressin for behandling av nokturi hos voksne menn
Formålet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dosenivåer av desmopressin oralt desintegrerende tabletter mot placebo for behandling av nocturi hos voksne menn i løpet av 12 ukers behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Japan
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Japan
- Kato Clinic
-
Gunma, Japan
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Japan
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Japan
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Japan
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Japan
- Kamei Clinic
-
Osaka, Japan
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Japan
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Japan
- Kanno Clinic
-
Osaka, Japan
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japan
- Naka Clinic
-
Osaka, Japan
- Uemura Clinic
-
Osaka, Japan
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Japan
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japan
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Japan
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Japan
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Japan
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Japan
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Japan
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Japan
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Japan
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Japan
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Japan
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Japan
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Japan
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japan
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toru Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig samtykke før en eventuell prøverelatert aktivitet utføres
- Mannlig kjønn, 20 år eller eldre
- Minst 2 nattlige tomrom hver natt i en sammenhengende 3-dagers periode som dokumentert i dagboken under screeningsperioden
- Har gitt avtale om prevensjon under rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om blæreutløpsobstruksjon eller urinstrøm på mindre enn 5 mL/s bekreftet ved uroflowmetri etter mistanke om blæreutløpsobstruksjon
- En kirurgisk behandling for obstruksjon av blæreutløp eller prostatahyperplasi i løpet av de siste 6 månedene
- Viser symptomer på noen av følgende sykdommer: Godartet prostataobstruksjon; Interstitiell cystitt; Overaktiv blære, definert som >6 tomrom på dagtid, ≥1 hasteepisode og ≥1 urgeinkontinensepisode per 24 timer som dokumentert i 3-dagers dagbokperioden; Alvorlig stressinkontinens
- Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmerter syndrom
- Psykogen eller vanlig polydipsi
- Urinretensjon eller et postvoid restvolum på over 150 ml som bekreftet av blære-ultralyd utført etter mistanke om urinretensjon
- Kreft
- En historie med urologiske maligniteter eller en historie med kreft som ikke har vært i remisjon de siste 5 årene
- Genito-urinveis patologi
- Nevrogen detrusoraktivitet
- Mistanke eller bevis på hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Lever og gallesykdommer: Aspartataminotransferase >80 U/L eller alaninaminotransferase >90 U/L; Total bilirubin >1,5 mg/dL
- Nyreinsuffisiens: Serumkreatininnivå >1,09 mg/dL; Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min
- Hyponatremi: Serumnatriumnivå <135 mEq/L
- Sentral eller nefrogen diabetes insipidus
- Syndrom av upassende antidiuretisk hormon
- Obstruktiv søvnapné
- Tidligere desmopressinbehandling
- Behandling med et annet undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene
- Samtidig behandling med alle forbudte medisiner
- Alkohol- eller rusmisbruk
- En jobb eller livsstil som kan forstyrre vanlig nattesøvn
- En psykisk tilstand, manglende evne til å ta beslutninger, demens, talevansker eller annen grunn som etter etterforskerens (underetterforskeren) skjønn ville svekke deltakelsen i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A. Desmopressin 25 ug
1 oralt desintegrerende tablett hver natt i løpet av studieperioden
|
|
|
Aktiv komparator: B. Desmopressin 50 ug
1 oralt desintegrerende tablett hver natt i løpet av studieperioden
|
|
|
Placebo komparator: C. Placebo
1 oralt desintegrerende tablett hver natt i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom
Tidsramme: I løpet av 12 uker
|
I løpet av 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tid til første ugyldighet
Tidsramme: I løpet av 12 uker
|
I løpet av 12 uker
|
|
Responderstatus (33 % reduksjon i nattlige tomrom)
Tidsramme: I løpet av 12 uker
|
I løpet av 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tid til første ugyldighet
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
Responderstatus (33 % reduksjon i nattlige tomrom)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattlig urinvolum
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i nattlig polyuriindeks
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i effekten på søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Bivirkninger, endringer fra baseline i serumnatriumnivå, laboratorieverdier
Tidsramme: I løpet av 12 uker
|
I løpet av 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .