Srovnávací studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti desmopresinu při léčbě nykturie u dospělých mužů (NOC)
22. srpna 2013 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek desmopresinu pro léčbu nykturie u dospělých mužů
Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek perorálně se rozpadajících tablet desmopresinu proti placebu pro léčbu nykturie u dospělých mužů během 12týdenní léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Japonsko
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Japonsko
- Kato Clinic
-
Gunma, Japonsko
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Japonsko
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Japonsko
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Japonsko
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Japonsko
- Kamei Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Kanno Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Naka Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Uemura Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Japonsko
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Japonsko
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Japonsko
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Toru Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakékoli činnosti související se studiem dal písemný souhlas
- Mužské pohlaví ve věku 20 let nebo starší
- Alespoň 2 noční močení každou noc v po sobě jdoucím 3denním období, jak je zdokumentováno v deníku během období screeningu
- Během zkoušky souhlasil s antikoncepcí
Kritéria vyloučení:
- Podezření na obstrukci vývodu močového měchýře nebo průtok moči nižší než 5 ml/s potvrzený uroflowmetrií po podezření na obstrukci vývodu močového měchýře
- Chirurgická léčba obstrukce vývodu močového měchýře nebo hyperplazie prostaty během posledních 6 měsíců
- Příznaky některé z následujících chorob: Benigní obstrukce prostaty; intersticiální cystitida; Hyperaktivní močový měchýř, definovaný jako > 6 denních močení, ≥ 1 naléhavá epizoda a ≥ 1 epizoda urgentní močové inkontinence za 24 hodin, jak bylo zdokumentováno v období 3 dnů; Těžká stresová inkontinence moči
- Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti
- Psychogenní nebo habituální polydipsie
- Retence moči nebo postmikční zbytkový objem přesahující 150 ml potvrzený ultrazvukem močového měchýře provedeným po podezření na retenci moči
- Rakovina
- anamnéza urologických malignit nebo anamnéza rakoviny, která nebyla v remisi posledních 5 let
- Patologie genito-močových cest
- Neurogenní detruzorová aktivita
- Podezření nebo důkaz srdečního selhání
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Hepatobiliární onemocnění: Aspartátaminotransferáza >80 U/L nebo alaninaminotransferáza >90 U/L; Celkový bilirubin >1,5 mg/dl
- Renální insuficience: Hladina kreatininu v séru >1,09 mg/dl; Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min
- Hyponatrémie: Hladina sodíku v séru <135 mEq/l
- Centrální nebo nefrogenní diabetes insipidus
- Syndrom nevhodného antidiuretického hormonu
- Obstrukční spánková apnoe
- Předchozí léčba desmopresinem
- Léčba jiným hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
- Souběžná léčba jakýmikoli zakázanými léky
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Práce nebo životní styl, které mohou narušovat pravidelný noční spánek
- Duševní stav, neschopnost se rozhodovat, demence, řečové postižení nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle úsudku zkoušejícího (vedlejšího zkoušejícího) narušil účast v hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A. Desmopresin 25 ug
1 perorálně se rozpadající tableta každou noc během studijního období
|
|
|
Aktivní komparátor: B. Desmopresin 50 ug
1 perorálně se rozpadající tableta každou noc během studijního období
|
|
|
Komparátor placeba: C. Placebo
1 perorálně se rozpadající tableta každou noc během studijního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu nočních vyprazdňování od výchozí hodnoty
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Během 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základní hodnoty v průměrném čase na první vyprázdnění
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Během 12 týdnů
|
|
Stav respondenta (33% snížení nočních močení)
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Během 12 týdnů
|
|
Změna průměrného počtu nočních vyprazdňování od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
|
1, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna ze základní hodnoty v průměrném čase na první vyprázdnění
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
|
1, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Stav respondenta (33% snížení nočních močení)
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
|
1, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna průměrného nočního objemu moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
|
1, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna indexu noční polyurie od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
|
1, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinku na poruchy spánku
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
|
1, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dopadu na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky, změny od výchozích hodnot sérové hladiny sodíku, laboratorní hodnoty
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Během 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .