成人男性の夜間頻尿治療におけるデスモプレシンの有効性と安全性を調査する比較試験 (NOC)
2013年8月22日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
成人男性の夜間頻尿治療におけるデスモプレシンの2つの異なる用量レベルの有効性と安全性を調査する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験
研究の目的は、成人男性の夜間頻尿治療のための12週間の治療における、2つの異なる用量レベルのデスモプレシン口腔内崩壊錠の有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Clinic Tsudanuma
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Fukui、日本
- University of Fukui Hospital
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Gunma、日本
- Kato Clinic
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Gunma、日本
- Umeyama Clinic
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Hyogo、日本
- Harada Urology Clinic
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Hyogo、日本
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa、日本
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa、日本
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa、日本
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi、日本
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi、日本
- Kamei Clinic
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Osaka、日本
- Den Urology Clinic
-
Osaka、日本
- Iwasa Clinic
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Osaka、日本
- Kanno Clinic
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Osaka、日本
- Morimoto Clinic
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Osaka、日本
- Naka Clinic
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Osaka、日本
- Uemura Clinic
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Osaka、日本
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka、日本
- Yamaguchi Clinic
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Osaka、日本
- Yamanaka Clinic
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Saitama、日本
- Fukuda Clinic
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Saitama、日本
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo、日本
- Hirano Clinic
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Tokyo、日本
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo、日本
- J Tower Clinic
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Tokyo、日本
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo、日本
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo、日本
- Kusunoki Clinic
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Tokyo、日本
- Moriguchi Clinic
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Tokyo、日本
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo、日本
- Ogawa Clinic
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Tokyo、日本
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo、日本
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo、日本
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo、日本
- Toru Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を行う前に書面による同意を与えている
- 性別男性、20歳以上
- スクリーニング期間中の日記に記録されているように、連続した 3 日間で毎晩少なくとも 2 回の夜間排尿
- 裁判中に避妊について同意している
除外基準:
- 膀胱出口閉塞の疑い、または膀胱出口閉塞の疑い後の尿流量測定により尿流量が5 mL/秒未満であることが確認された場合
- 過去6か月以内に膀胱出口閉塞または前立腺肥大症の外科的治療を受けた方
- 以下の病気のいずれかの症状を示している: 良性前立腺閉塞。間質性膀胱炎;過活動膀胱。3 日間の日記期間に記録されているように、24 時間あたり 6 回を超える日中の排尿、1 回以上の切迫性尿失禁エピソード、および 1 回以上の切迫性尿失禁エピソードとして定義されます。重度の腹圧性尿失禁
- 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群
- 心因性または習慣性の多飲症
- 尿閉または尿閉の疑い後に実施される膀胱超音波検査で確認された150 mLを超える排尿後残存量
- 癌
- 泌尿器系悪性腫瘍の病歴、または過去5年間寛解していない癌の病歴
- 生殖器尿路の病理
- 神経因性排尿筋活動
- 心不全の疑いまたは証拠
- 制御されていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病
- 肝胆道系疾患: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 80 U/L またはアラニン アミノトランスフェラーゼ > 90 U/L;総ビリルビン >1.5 mg/dL
- 腎不全: 血清クレアチニン値 > 1.09 mg/dL;推定糸球体濾過速度 <50 mL/min
- 低ナトリウム血症: 血清ナトリウム値 <135 mEq/L
- 中枢性または腎性尿崩症
- 不適切な抗利尿ホルモン症候群
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 以前のデスモプレシン治療
- 過去3か月以内に別の治験薬による治療を受けている
- 禁止されている薬剤との併用治療
- アルコールまたは薬物乱用
- 夜間の定期的な睡眠を妨げる可能性のある仕事やライフスタイル
- 精神状態、意思決定能力の欠如、認知症、言語障害、その他治験責任医師（治験分担医師）が治験への参加に支障をきたすと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A. デスモプレシン 25μg
研究期間中、毎晩口腔内崩壊錠を1錠服用
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アクティブコンパレータ：B. デスモプレシン 50μg
研究期間中、毎晩口腔内崩壊錠を1錠服用
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プラセボコンパレーター：C. プラセボ
研究期間中、毎晩口腔内崩壊錠を1錠服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：12週間の間
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12週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均してベースラインから最初のボイドまでの変化
時間枠：12週間の間
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12週間の間
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レスポンダーステータス (夜間の排尿量が 33% 減少)
時間枠：12週間の間
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12週間の間
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平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：1、4、8、12週間
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1、4、8、12週間
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平均してベースラインから最初のボイドまでの変化
時間枠：1、4、8、12週間
|
1、4、8、12週間
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レスポンダーステータス (夜間の排尿量が 33% 減少)
時間枠：1、4、8、12週間
|
1、4、8、12週間
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平均夜間尿量のベースラインからの変化
時間枠：1、4、8、12週間
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1、4、8、12週間
|
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夜間多尿指数のベースラインからの変化
時間枠：1、4、8、12週間
|
1、4、8、12週間
|
|
睡眠障害に対する影響のベースラインからの変化
時間枠：1、4、8、12週間
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1、4、8、12週間
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生活の質への影響におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象、血清ナトリウム濃度のベースラインからの変化、検査値
時間枠：12週間の間
|
12週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない