성인 남성의 야간뇨 치료를 위한 Desmopressin의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 비교 시험 (NOC)
2013년 8월 22일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
성인 남성의 야뇨증 치료를 위한 두 가지 용량 수준의 데스모프레신의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
이 연구의 목적은 12주 치료 기간 동안 성인 남성의 야간뇨 치료를 위해 두 가지 다른 용량 수준의 데스모프레신 구강 붕해 정제의 위약 대비 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Clinic Tsudanuma
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Fukui, 일본
- University of Fukui Hospital
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Gunma, 일본
- Kato Clinic
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Gunma, 일본
- Umeyama Clinic
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Hyogo, 일본
- Harada Urology Clinic
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Hyogo, 일본
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa, 일본
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa, 일본
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa, 일본
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi, 일본
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi, 일본
- Kamei Clinic
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Osaka, 일본
- Den Urology Clinic
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Osaka, 일본
- Iwasa Clinic
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Osaka, 일본
- Kanno Clinic
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Osaka, 일본
- Morimoto Clinic
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Osaka, 일본
- Naka Clinic
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Osaka, 일본
- Uemura Clinic
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Osaka, 일본
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka, 일본
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, 일본
- Yamanaka Clinic
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Saitama, 일본
- Fukuda Clinic
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Saitama, 일본
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo, 일본
- Hirano Clinic
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Tokyo, 일본
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo, 일본
- J Tower Clinic
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Tokyo, 일본
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo, 일본
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo, 일본
- Kusunoki Clinic
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Tokyo, 일본
- Moriguchi Clinic
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Tokyo, 일본
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo, 일본
- Ogawa Clinic
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Tokyo, 일본
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo, 일본
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo, 일본
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo, 일본
- Toru Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의를 받았습니다.
- 남성 섹스, 20세 이상
- 스크리닝 기간 동안 일기에 기록된 대로 연속 3일 동안 매일 밤 최소 2회의 야간 배뇨
- 시험 기간 동안 피임에 대해 동의했습니다.
제외 기준:
- 방광출구 폐쇄가 의심되거나 방광출구 폐쇄가 의심된 후 요류측정법으로 확인된 5 mL/s 미만의 소변 흐름
- 지난 6개월 이내에 방광출구 폐쇄 또는 전립선 비대증에 대한 외과적 치료
- 다음 질병 중 하나의 증상을 보이는 경우: 양성 전립선 폐쇄; 간질성 방광염; 3일 일기 기간에 기록된 바와 같이 24시간당 ≥6 주간 배뇨, ≥1 절박성 요실금 삽화 및 ≥1 절박성 요실금 삽화로 정의되는 과민성 방광; 심한 복압성 요실금
- 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군
- 심인성 또는 습관성 다갈증
- 요폐가 의심된 후 시행한 방광 초음파로 확인된 요폐 또는 배뇨 후 잔량이 150mL를 초과하는 경우
- 암
- 비뇨기과 악성 종양의 병력 또는 지난 5년 동안 관해되지 않은 암의 병력
- 비뇨생식기 병리학
- 신경성 배뇨근 활동
- 심부전의 의심 또는 증거
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간담도 질환: 아스파르테이트 아미노전이효소 >80 U/L 또는 알라닌 아미노전이효소 >90 U/L; 총 빌리루빈 >1.5mg/dL
- 신부전: 혈청 크레아티닌 수치 >1.09 mg/dL; 예상 사구체 여과율 <50mL/분
- 저나트륨혈증: 혈청 나트륨 수치 <135 mEq/L
- 중추성 또는 신원성 요붕증
- 부적절한 항이뇨 호르몬 증후군
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 이전 데스모프레신 치료
- 지난 3개월 이내에 다른 연구 제품으로 치료
- 금지 약물과의 병용 치료
- 알코올 또는 약물 남용
- 규칙적인 야간 수면을 방해할 수 있는 직업이나 생활 방식
- 정신 질환, 의사 결정 능력 부족, 치매, 언어 장애, 기타 시험자(부시험자)가 시험 참여를 저해할 수 있다고 판단하는 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가. 데스모프레신 25μg
연구 기간 동안 매일 밤 1정 구강 내 붕괴
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활성 비교기: 나. 데스모프레신 50μg
연구 기간 동안 매일 밤 1정 구강 내 붕괴
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위약 비교기: 다. 위약
연구 기간 동안 매일 밤 1정 구강 내 붕괴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 야행성 보이드 수의 기준선에서 변경
기간: 12주 동안
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12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중간 시간 기준선에서 첫 무효화까지의 변화
기간: 12주 동안
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12주 동안
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응답자 상태(야간 배뇨 33% 감소)
기간: 12주 동안
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12주 동안
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평균 야행성 보이드 수의 기준선에서 변경
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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중간 시간 기준선에서 첫 무효화까지의 변화
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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응답자 상태(야간 배뇨 33% 감소)
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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평균 야간 소변량의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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야간 다뇨 지수의 베이스라인 대비 변화
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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수면 장애에 미치는 영향의 기준선에서 변경
기간: 1, 4, 8, 12주
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1, 4, 8, 12주
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기준선에서 삶의 질에 미치는 영향의 변화
기간: 12주
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12주
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부작용, 기준선에서 혈청 나트륨 수치의 변화, 실험실 값
기간: 12주 동안
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12주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000030
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위약에 대한 임상 시험
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