Jämförande studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av desmopressin för behandling av natturi hos vuxna män (NOC)
22 augusti 2013 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos två olika dosnivåer av desmopressin för behandling av nocturi hos vuxna män
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av två olika dosnivåer av desmopressin oralt sönderfallande tabletter mot placebo för behandling av nocturi hos vuxna män under 12 veckors behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Japan
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Japan
- Kato Clinic
-
Gunma, Japan
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Japan
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Japan
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Japan
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Japan
- Kamei Clinic
-
Osaka, Japan
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Japan
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Japan
- Kanno Clinic
-
Osaka, Japan
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japan
- Naka Clinic
-
Osaka, Japan
- Uemura Clinic
-
Osaka, Japan
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Japan
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japan
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Japan
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Japan
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Japan
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Japan
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Japan
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Japan
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Japan
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Japan
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Japan
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Japan
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Japan
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japan
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toru Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt medgivande innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs
- Manligt kön, 20 år eller äldre
- Minst 2 nattliga tomrum varje natt under en på varandra följande 3-dagarsperiod som dokumenterats i dagboken under screeningsperioden
- Har gett överenskommelse om preventivmedel under rättegången
Exklusions kriterier:
- Misstanke om blåsutloppsobstruktion eller urinflöde på mindre än 5 ml/s, bekräftat med uroflödesmetri efter misstanke om blåsutloppsobstruktion
- En kirurgisk behandling för obstruktion av blåsutloppet eller prostatahyperplasi under de senaste 6 månaderna
- Visar symtom på någon av följande sjukdomar: Benign prostataobstruktion; Interstitiell cystit; Överaktiv urinblåsa, definierad som >6 tomrum dagtid, ≥1 akut episod och ≥1 akut urininkontinensepisod per 24 timmar som dokumenterats under 3-dagars dagbokperioden; Svår ansträngningsinkontinens
- Kronisk prostatit/kronisk bäckensmärta syndrom
- Psykogen eller vanemässig polydipsi
- Urinretention eller en post void restvolym som överstiger 150 ml, bekräftat av blåsultraljud efter misstanke om urinretention
- Cancer
- En historia av urologiska maligniteter eller en historia av cancer som inte har varit i remission under de senaste 5 åren
- Genito-urinvägspatologi
- Neurogen detrusoraktivitet
- Misstanke eller bevis på hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Lever och gallvägar: Aspartataminotransferas >80 U/L eller alaninaminotransferas >90 U/L; Totalt bilirubin >1,5 mg/dL
- Njurinsufficiens: Serumkreatininnivå >1,09 mg/dL; Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min
- Hyponatremi: Serumnatriumnivå <135 mEq/L
- Central eller nefrogen diabetes insipidus
- Syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormon
- Obstruktiv sömnapné
- Tidigare behandling med desmopressin
- Behandling med annan prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
- Samtidig behandling med någon förbjuden medicin
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Ett jobb eller en livsstil som kan störa regelbunden nattsömn
- Ett psykiskt tillstånd, bristande beslutsförmåga, demens, talhandikapp eller någon annan orsak som enligt utredarens (underutredarens bedömning) skulle försämra deltagandet i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A. Desmopressin 25 µg
1 oralt sönderfallande tablett varje natt under studieperioden
|
|
|
Aktiv komparator: B. Desmopressin 50 µg
1 oralt sönderfallande tablett varje natt under studieperioden
|
|
|
Placebo-jämförare: C. Placebo
1 oralt sönderfallande tablett varje natt under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga hålrum
Tidsram: Under 12 veckor
|
Under 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje under medeltiden till första tomgång
Tidsram: Under 12 veckor
|
Under 12 veckor
|
|
Responderstatus (33 % minskning av nattliga tomrum)
Tidsram: Under 12 veckor
|
Under 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga hålrum
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje under medeltiden till första tomgång
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Responderstatus (33 % minskning av nattliga tomrum)
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig nattlig urinvolym
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i nattlig polyuriindex
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i effekten på sömnstörningar
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i påverkan på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Biverkningar, förändringar från baslinjen i serumnatriumnivåer, laboratorievärden
Tidsram: Under 12 veckor
|
Under 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2012
Första postat (Uppskatta)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .