Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende proef om de werkzaamheid en veiligheid van desmopressine voor de behandeling van nycturie bij volwassen mannen te onderzoeken (NOC)

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende dosisniveaus van desmopressine voor de behandeling van nycturie bij volwassen mannen wordt onderzocht

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van twee verschillende dosisniveaus van desmopressine oraal uiteenvallende tabletten versus placebo voor de behandeling van nocturie bij volwassen mannen gedurende een behandeling van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japan
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japan
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japan
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japan
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japan
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japan
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japan
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japan
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japan
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japan
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japan
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toru Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke toestemming gegeven voordat enige activiteit in verband met het onderzoek wordt uitgevoerd
  • Mannelijk geslacht, 20 jaar of ouder
  • Minstens 2 nachtelijke ledigingen per nacht in een aaneengesloten periode van 3 dagen zoals gedocumenteerd in het dagboek tijdens de screeningsperiode
  • Heeft tijdens het proces overeenstemming bereikt over anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van obstructie van de blaasuitgang of een urinestroom van minder dan 5 ml/s zoals bevestigd door uroflowmetrie na verdenking van obstructie van de blaasuitgang
  • Een chirurgische behandeling voor obstructie van de blaasuitgang of prostaathyperplasie in de afgelopen 6 maanden
  • Vertoont symptomen van een van de volgende ziekten: Goedaardige prostaatobstructie; Interstitiële cystitis; Overactieve blaas, gedefinieerd als >6 urinelozingen overdag, ≥1 urgentie-episode en ≥1 urge-urine-incontinentie-episode per 24 uur zoals gedocumenteerd in de 3-daagse dagboekperiode; Ernstige stress-urine-incontinentie
  • Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom
  • Psychogene of gewone polydipsie
  • Urineretentie of een restvolume na mictie van meer dan 150 ml zoals bevestigd door echografie van de blaas uitgevoerd na verdenking van urineretentie
  • Kanker
  • Een voorgeschiedenis van urologische maligniteiten of een voorgeschiedenis van kanker die de afgelopen 5 jaar niet in remissie is geweest
  • Genito-urineweg pathologie
  • Neurogene detrusoractiviteit
  • Verdenking of bewijs van hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Lever- en galaandoeningen: Aspartaataminotransferase >80 U/L of alanineaminotransferase >90 U/L; Totaal bilirubine >1,5 mg/dL
  • Nierinsufficiëntie: serumcreatininegehalte > 1,09 mg/dl; Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min
  • Hyponatriëmie: serumnatriumgehalte <135 mEq/L
  • Centrale of nefrogene diabetes insipidus
  • Syndroom van ongepast antidiuretisch hormoon
  • Obstructieve slaapapneu
  • Eerdere behandeling met desmopressine
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdige behandeling met verboden medicatie
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Een baan of levensstijl die de normale nachtrust kan verstoren
  • Een psychische aandoening, onvermogen om beslissingen te nemen, dementie, een spraakhandicap of enige andere reden die naar het oordeel van de onderzoeker (subonderzoeker) de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A. Desmopressine 25 µg
Tijdens de studieperiode elke avond 1 oraal uiteenvallende tablet
Geneesmiddel: A: Desmopressine 25 µg
Actieve vergelijker: B. Desmopressine 50 µg
Tijdens de studieperiode elke avond 1 oraal uiteenvallende tablet
Geneesmiddel: B. Desmopressine 50 µg
Placebo-vergelijker: C.Placebo
Tijdens de studieperiode elke avond 1 oraal uiteenvallende tablet
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal nachtelijke holtes
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
Gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in de tussentijd naar eerste leegte
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
Gedurende 12 weken
Responderstatus (33% vermindering van nachtelijke leegtes)
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
Gedurende 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal nachtelijke holtes
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
1, 4, 8 en 12 weken
Verandering van basislijn in de tussentijd naar eerste leegte
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
1, 4, 8 en 12 weken
Responderstatus (33% vermindering van nachtelijke leegtes)
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
1, 4, 8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld nachtelijk urinevolume
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
1, 4, 8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke polyurie-index
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
1, 4, 8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het effect op slaapverstoring
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
1, 4, 8 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bijwerkingen, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumnatriumgehalte, laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
Gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren