Ensaio Comparativo para Investigar a Eficácia e Segurança da Desmopressina no Tratamento da Noctúria em Homens Adultos (NOC)
22 de agosto de 2013 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, investigando a eficácia e a segurança de dois níveis de dosagem diferentes de desmopressina para o tratamento de noctúria em homens adultos
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança de dois níveis de dosagem diferentes de comprimidos desintegrantes orais de desmopressina contra placebo para o tratamento de noctúria em homens adultos durante 12 semanas de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Clinic Tsudanuma
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Fukui, Japão
- University of Fukui Hospital
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Gunma, Japão
- Kato Clinic
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Gunma, Japão
- Umeyama Clinic
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Hyogo, Japão
- Harada Urology Clinic
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Hyogo, Japão
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa, Japão
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa, Japão
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa, Japão
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi, Japão
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi, Japão
- Kamei Clinic
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Osaka, Japão
- Den Urology Clinic
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Osaka, Japão
- Iwasa Clinic
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Osaka, Japão
- Kanno Clinic
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Osaka, Japão
- Morimoto Clinic
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Osaka, Japão
- Naka Clinic
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Osaka, Japão
- Uemura Clinic
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Osaka, Japão
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka, Japão
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, Japão
- Yamanaka Clinic
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Saitama, Japão
- Fukuda Clinic
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Saitama, Japão
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo, Japão
- Hirano Clinic
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Tokyo, Japão
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo, Japão
- J Tower Clinic
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Tokyo, Japão
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo, Japão
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo, Japão
- Kusunoki Clinic
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Tokyo, Japão
- Moriguchi Clinic
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Tokyo, Japão
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo, Japão
- Ogawa Clinic
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Tokyo, Japão
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo, Japão
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo, Japão
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo, Japão
- Toru Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- Sexo masculino, com idade igual ou superior a 20 anos
- Pelo menos 2 micções noturnas todas as noites em um período de 3 dias consecutivos, conforme documentado no diário durante o período de triagem
- Deu acordo sobre contracepção durante o julgamento
Critério de exclusão:
- Suspeita de obstrução da saída da bexiga ou fluxo urinário inferior a 5 mL/s confirmado por urofluxometria após suspeita de obstrução da saída da bexiga
- Um tratamento cirúrgico para obstrução da saída da bexiga ou hiperplasia prostática nos últimos 6 meses
- Apresentar sintomas de alguma das seguintes doenças: Obstrução prostática benigna; Cistite intersticial; Bexiga hiperativa, definida como >6 micções diurnas, ≥1 episódio de urgência e ≥1 episódio de incontinência urinária de urgência por 24 horas, conforme documentado no período diário de 3 dias; Incontinência urinária de esforço grave
- Prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica
- Polidipsia psicogênica ou habitual
- Retenção urinária ou volume residual pós-miccional superior a 150 mL, confirmado por ultrassonografia da bexiga realizada após suspeita de retenção urinária
- Câncer
- Uma história de malignidades urológicas ou uma história de câncer que não esteve em remissão nos últimos 5 anos
- Patologia do trato genito-urinário
- Atividade detrusora neurogênica
- Suspeita ou evidência de insuficiência cardíaca
- hipertensão descontrolada
- Diabetes mellitus descontrolado
- Doenças hepatobiliares: Aspartato aminotransferase >80 U/L ou alanina aminotransferase >90 U/L; Bilirrubina total >1,5 mg/dL
- Insuficiência renal: Nível de creatinina sérica >1,09 mg/dL; Taxa de filtração glomerular estimada <50 mL/min
- Hiponatremia: nível sérico de sódio <135 mEq/L
- Diabetes insípido central ou nefrogênico
- Síndrome de hormônio antidiurético inapropriado
- Apneia obstrutiva do sono
- Tratamento prévio com desmopressina
- Tratamento com outro produto experimental nos últimos 3 meses
- Tratamento concomitante com qualquer medicamento proibido
- Álcool ou abuso de substâncias
- Um trabalho ou estilo de vida que pode interferir no sono noturno regular
- Uma condição mental, falta de capacidade de tomada de decisão, demência, deficiência de fala ou qualquer outro motivo que, no julgamento do investigador (sub-investigador), prejudicaria a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A. Desmopressina 25 µg
1 comprimido de desintegração oral todas as noites durante o período de estudo
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Comparador Ativo: B. Desmopressina 50 µg
1 comprimido de desintegração oral todas as noites durante o período de estudo
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Comparador de Placebo: C. Placebo
1 comprimido de desintegração oral todas as noites durante o período de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo médio para a primeira micção
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Status de resposta (redução de 33% nas micções noturnas)
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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1, 4, 8 e 12 semanas
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|
Mudança da linha de base no tempo médio para a primeira micção
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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1, 4, 8 e 12 semanas
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|
Status de resposta (redução de 33% nas micções noturnas)
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
|
1, 4, 8 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no volume médio de urina noturna
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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1, 4, 8 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no índice de poliúria noturna
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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1, 4, 8 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no efeito sobre distúrbios do sono
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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1, 4, 8 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no impacto na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Eventos adversos, alterações da linha de base no nível sérico de sódio, valores laboratoriais
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000030
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