Сравнительное исследование эффективности и безопасности десмопрессина для лечения никтурии у взрослых мужчин (NOC)
22 августа 2013 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности двух различных уровней доз десмопрессина для лечения ноктурии у взрослых мужчин
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности двух различных уровней дозы перорально распадающихся таблеток десмопрессина по сравнению с плацебо для лечения никтурии у взрослых мужчин в течение 12 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Япония
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Япония
- Kato Clinic
-
Gunma, Япония
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Япония
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Япония
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Япония
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Япония
- Kamei Clinic
-
Osaka, Япония
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Япония
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Япония
- Kanno Clinic
-
Osaka, Япония
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Япония
- Naka Clinic
-
Osaka, Япония
- Uemura Clinic
-
Osaka, Япония
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Япония
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Япония
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Япония
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Япония
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Япония
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Япония
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Япония
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Япония
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Япония
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Япония
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Япония
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Япония
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Япония
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Япония
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Япония
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Япония
- Toru Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с испытанием
- Мужской пол, в возрасте 20 лет и старше
- Не менее 2 ночных мочеиспусканий каждую ночь в течение трех дней подряд, как это задокументировано в дневнике в течение периода скрининга.
- Дал согласие на контрацепцию во время суда
Критерий исключения:
- Подозрение на инфравезикальную обструкцию или поток мочи менее 5 мл/с, подтвержденный урофлоуметрией после подозрения на инфравезикальную обструкцию
- Хирургическое лечение инфравезикальной обструкции или гиперплазии предстательной железы в течение последних 6 месяцев.
- Показаны симптомы любого из следующих заболеваний: доброкачественная непроходимость предстательной железы; интерстициальный цистит; Гиперактивный мочевой пузырь, определяемый как > 6 мочеиспусканий в дневное время, ≥ 1 эпизода императивных позывов и ≥ 1 эпизода императивного недержания мочи в течение 24 часов, как задокументировано в 3-дневном дневнике; Тяжелое стрессовое недержание мочи
- Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли
- Психогенная или привычная полидипсия
- Задержка мочи или остаточный объем после мочеиспускания более 150 мл, подтвержденный ультразвуковым исследованием мочевого пузыря, выполненным после подозрения на задержку мочи.
- Рак
- Наличие в анамнезе урологических злокачественных новообразований или рака в анамнезе, который не находился в стадии ремиссии в течение последних 5 лет.
- Патология мочеполовой системы
- Нейрогенная активность детрузора
- Подозрение или признаки сердечной недостаточности
- Неконтролируемая гипертензия
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Заболевания гепатобилиарной системы: аспартатаминотрансфераза >80 ЕД/л или аланинаминотрансфераза >90 ЕД/л; Общий билирубин >1,5 мг/дл
- Почечная недостаточность: уровень креатинина в сыворотке >1,09 мг/дл; Расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин.
- Гипонатриемия: уровень натрия в сыворотке крови <135 мэкв/л.
- Центральный или нефрогенный несахарный диабет
- Синдром неадекватного антидиуретического гормона
- Обструктивное апноэ сна
- Предшествующее лечение десмопрессином
- Лечение другим исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев
- Сопутствующее лечение любыми запрещенными препаратами
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Работа или образ жизни, которые могут мешать регулярному ночному сну
- Психическое состояние, отсутствие способности принимать решения, слабоумие, дефект речи или иная причина, которая, по мнению следователя (соисследователя), помешала бы участию в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А. Десмопрессин 25 мкг
1 таблетка для рассасывания каждый вечер в течение периода исследования
|
|
|
Активный компаратор: Б. Десмопрессин 50 мкг
1 таблетка для рассасывания каждый вечер в течение периода исследования
|
|
|
Плацебо Компаратор: С. Плацебо
1 таблетка для рассасывания каждый вечер в течение периода исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
В течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего времени от исходного уровня до первого аннулирования
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
В течение 12 недель
|
|
Статус респондера (уменьшение ночных пустот на 33 %)
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
В течение 12 недель
|
|
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение среднего времени от исходного уровня до первого аннулирования
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
Статус респондера (уменьшение ночных пустот на 33 %)
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение среднего объема ночной мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение индекса ночной полиурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния на нарушение сна
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния на качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления, изменения уровня натрия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем, лабораторные показатели
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
В течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .