Ensayo comparativo para investigar la eficacia y seguridad de la desmopresina para el tratamiento de la nicturia en hombres adultos (NOC)
22 de agosto de 2013 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis diferentes de desmopresina para el tratamiento de la nicturia en hombres adultos
El propósito del estudio es investigar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis diferentes de desmopresina en comprimidos de desintegración oral frente a placebo para el tratamiento de la nocturia en hombres adultos durante 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiba, Japón
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Japón
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Japón
- Kato Clinic
-
Gunma, Japón
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Japón
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Japón
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Japón
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Japón
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Japón
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Japón
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Japón
- Kamei Clinic
-
Osaka, Japón
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Japón
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Japón
- Kanno Clinic
-
Osaka, Japón
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japón
- Naka Clinic
-
Osaka, Japón
- Uemura Clinic
-
Osaka, Japón
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Japón
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japón
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Japón
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Japón
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Japón
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Japón
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Japón
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Japón
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Japón
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Japón
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Japón
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Japón
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Japón
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Japón
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japón
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Japón
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Japón
- Toru Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento por escrito antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Sexo masculino, mayor de 20 años
- Al menos 2 micciones nocturnas cada noche en un período de 3 días consecutivos según lo documentado en el diario durante el período de selección
- Ha dado su acuerdo sobre la anticoncepción durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de obstrucción de la salida de la vejiga o un flujo de orina de menos de 5 ml/s confirmado por uroflujometría después de sospecha de obstrucción de la salida de la vejiga
- Un tratamiento quirúrgico para la obstrucción de la salida de la vejiga o hiperplasia prostática en los últimos 6 meses
- Mostrar síntomas de cualquiera de las siguientes enfermedades: Obstrucción prostática benigna; Cistitis intersticial; Vejiga hiperactiva, definida como >6 micciones diurnas, ≥1 episodio de urgencia y ≥1 episodio de incontinencia urinaria de urgencia cada 24 horas documentado en el período diario de 3 días; Incontinencia urinaria de esfuerzo severa
- Prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
- Polidipsia psicógena o habitual
- Retención urinaria o un volumen residual posmiccional superior a 150 ml, confirmado por ecografía vesical realizada tras la sospecha de retención urinaria
- Cáncer
- Antecedentes de neoplasias malignas urológicas o antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante los últimos 5 años.
- Patología del tracto genitourinario
- Actividad neurogénica del detrusor
- Sospecha o evidencia de insuficiencia cardíaca
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedades hepatobiliares: Aspartato aminotransferasa >80 U/L o alanina aminotransferasa >90 U/L; Bilirrubina total >1,5 mg/dL
- Insuficiencia renal: nivel de creatinina sérica >1,09 mg/dL; Tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/min
- Hiponatremia: Nivel sérico de sodio <135 mEq/L
- Diabetes insípida central o nefrogénica
- Síndrome de hormona antidiurética inadecuada
- Apnea obstructiva del sueño
- Tratamiento previo con desmopresina
- Tratamiento con otro producto en investigación en los últimos 3 meses
- Tratamiento concomitante con cualquier medicamento prohibido
- Abuso de alcohol o sustancias
- Un trabajo o estilo de vida que puede interferir con el sueño nocturno regular
- Una condición mental, falta de capacidad para tomar decisiones, demencia, dificultad para hablar o cualquier otra razón que, a juicio del investigador (subinvestigador), impida la participación en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A. Desmopresina 25 µg
1 tableta de desintegración oral cada noche durante el período de estudio
|
|
|
Comparador activo: B. Desmopresina 50 µg
1 tableta de desintegración oral cada noche durante el período de estudio
|
|
|
Comparador de placebos: C. Placebo
1 tableta de desintegración oral cada noche durante el período de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
|
Durante 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo medio hasta la primera evacuación
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
|
Durante 12 semanas
|
|
Estado de respondedor (reducción del 33 % en las micciones nocturnas)
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
|
Durante 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
|
1, 4, 8 y 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo medio hasta la primera evacuación
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
|
1, 4, 8 y 12 semanas
|
|
Estado de respondedor (reducción del 33 % en las micciones nocturnas)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
|
1, 4, 8 y 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen medio de orina nocturna
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
|
1, 4, 8 y 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de poliuria nocturna
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
|
1, 4, 8 y 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el efecto sobre la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
|
1, 4, 8 y 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el impacto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos, cambios desde el inicio en el nivel de sodio sérico, valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
|
Durante 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .