Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo desmopresyny w leczeniu nykturii u dorosłych mężczyzn (NOC)

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych poziomów dawek desmopresyny w leczeniu nykturii u dorosłych mężczyzn

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek desmopresyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z placebo w leczeniu nykturii u dorosłych mężczyzn w okresie 12 tygodni leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japonia
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japonia
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japonia
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japonia
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japonia
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japonia
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japonia
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japonia
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Toru Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
  • Płeć męska, w wieku 20 lat lub więcej
  • Co najmniej 2 mikcji nocnych każdej nocy w ciągu kolejnych 3 dni, jak udokumentowano w dzienniczku podczas okresu przesiewowego
  • Wyraził zgodę na antykoncepcję podczas procesu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie niedrożności ujścia pęcherza moczowego lub przepływu moczu poniżej 5 ml/s potwierdzonego uroflowmetrią po podejrzeniu niedrożności ujścia pęcherza moczowego
  • Leczenie chirurgiczne niedrożności ujścia pęcherza moczowego lub przerostu gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wykazujące objawy jednej z następujących chorób: łagodna niedrożność prostaty; śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego; Pęcherz nadreaktywny, zdefiniowany jako >6 mikcji w ciągu dnia, ≥1 epizod parcia na mocz i ≥1 epizod nietrzymania moczu z parcia naglącego w ciągu 24 godzin udokumentowany w 3-dniowym okresie; Ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy
  • Psychogenna lub nawykowa polidypsja
  • Zatrzymanie moczu lub objętość zalegająca po mikcji powyżej 150 ml potwierdzona badaniem USG pęcherza moczowego wykonanym po podejrzeniu zatrzymania moczu
  • Rak
  • Historia nowotworów urologicznych lub historia raka, który nie był w remisji przez ostatnie 5 lat
  • Patologia układu moczowo-płciowego
  • Neurogenna aktywność wypieracza
  • Podejrzenie lub dowód niewydolności serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Choroby wątroby i dróg żółciowych: aminotransferaza asparaginianowa >80 j./l lub aminotransferaza alaninowa > 90 j./l; Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
  • niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >1,09 mg/dl; Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <50 ml/min
  • Hiponatremia: poziom sodu w surowicy <135 mEq/l
  • Moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna
  • Zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Wcześniejsze leczenie desmopresyną
  • Leczenie innym badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek zabronionym lekiem
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Praca lub styl życia, które mogą zakłócać regularny sen w nocy
  • Stan psychiczny, brak zdolności decyzyjnej, otępienie, upośledzenie mowy lub inna przyczyna, która w ocenie śledczego (podśledczego) utrudniałaby udział w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A. Desmopresyna 25 µg
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co noc w okresie nauki
Lek: A: Desmopresyna 25 µg
Aktywny komparator: B. Desmopresyna 50 µg
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co noc w okresie nauki
Lek: B. Desmopresyna 50 µg
Komparator placebo: C. Placebo
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co noc w okresie nauki
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do pierwszej mikcji
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni
Status osoby reagującej (redukcja mikcji nocnych o 33%)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do pierwszej mikcji
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Status osoby reagującej (redukcja mikcji nocnych o 33%)
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana średniej nocnej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nocnej poliurii
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wpływu na zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej we wpływie na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane, zmiany stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj