Összehasonlító kísérlet a dezmopresszin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a nocturia kezelésére felnőtt férfiaknál (NOC)
2013. augusztus 22. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a két különböző dózisszintű dezmopresszin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a nocturia kezelésére felnőtt férfiaknál
A vizsgálat célja a dezmopresszin szájban széteső tabletta két különböző dózisszintű, placebóval szembeni hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata felnőtt férfiak nocturia kezelésére 12 hetes kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Japán
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Japán
- Kato Clinic
-
Gunma, Japán
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Japán
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Japán
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Japán
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Japán
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Japán
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Japán
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Japán
- Kamei Clinic
-
Osaka, Japán
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Japán
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Japán
- Kanno Clinic
-
Osaka, Japán
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japán
- Naka Clinic
-
Osaka, Japán
- Uemura Clinic
-
Osaka, Japán
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Japán
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japán
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Japán
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Japán
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Japán
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Japán
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Japán
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Japán
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Japán
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Japán
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Japán
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Japán
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Japán
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Japán
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japán
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Japán
- Toru Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység elvégzése előtt írásos beleegyezését adta
- Férfi szex, 20 éves vagy idősebb
- Legalább 2 éjszakai üreg minden este egy egymást követő 3 napos időszakban, amint a naplóban dokumentálják a szűrési időszak alatt
- A vizsgálat során beleegyezett a fogamzásgátlásba
Kizárási kritériumok:
- A húgyhólyag elzáródásának gyanúja vagy 5 ml/s-nál kisebb vizeletáramlás, amelyet uroflowmetria igazolt a hólyagkivezetési elzáródás gyanúja után
- Sebészeti kezelés a húgyhólyag elzáródására vagy a prosztata hiperpláziára az elmúlt 6 hónapban
- A következő betegségek bármelyikének tüneteit mutatják: Jóindulatú prosztata elzáródás; Intersticiális cystitis; Túlműködő hólyag, a definíció szerint >6 nappali üreg, ≥1 sürgősségi epizód és ≥1 kényszervizelési inkontinencia epizód 24 óránként, a 3 napos naplózási periódusban dokumentálva; Súlyos stressz vizelet-inkontinencia
- Krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma
- Pszichogén vagy szokásos polidipsia
- 150 ml-t meghaladó vizeletvisszatartás vagy vizeletretenció gyanúja után végzett húgyhólyag-ultrahanggal igazolt vizeletürítés utáni maradék térfogat
- Rák
- urológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy olyan rák anamnézisében, amely az elmúlt 5 évben nem volt remisszióban
- Genito-húgyúti patológia
- Neurogén detrusor aktivitás
- Szívelégtelenség gyanúja vagy bizonyítéka
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Hepatobiliáris betegségek: aszpartát-aminotranszferáz >80 U/L vagy alanin-aminotranszferáz >90 U/L; Összes bilirubin > 1,5 mg/dl
- Veseelégtelenség: szérum kreatinin szint >1,09 mg/dl; Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <50 ml/perc
- Hyponatraemia: A szérum nátriumszintje <135 mEq/L
- Centrális vagy nefrogén diabetes insipidus
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon szindróma
- Obstruktív alvási apnoe
- Korábbi dezmopresszin kezelés
- Más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Egyidejű kezelés bármely tiltott gyógyszerrel
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Olyan munka vagy életmód, amely zavarhatja a rendszeres éjszakai alvást
- Mentális állapot, döntési képesség hiánya, demencia, beszédfogyatékosság vagy bármely más ok, amely a vizsgáló (alnyomozó) megítélése szerint a tárgyaláson való részvételt akadályozná.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A. Dezmopresszin 25 µg
1 szájban széteső tabletta minden este a vizsgálati időszak alatt
|
|
|
Aktív összehasonlító: B. Dezmopresszin 50 ug
1 szájban széteső tabletta minden este a vizsgálati időszak alatt
|
|
|
Placebo Comparator: C. Placebo
1 szájban széteső tabletta minden este a vizsgálati időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai üregek átlagos számában
Időkeret: 12 hét alatt
|
12 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról az átlagos időre az első üresedésig
Időkeret: 12 hét alatt
|
12 hét alatt
|
|
Válaszadó állapot (33%-os csökkenés az éjszakai üregekben)
Időkeret: 12 hét alatt
|
12 hét alatt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai üregek átlagos számában
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalról az átlagos időre az első üresedésig
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Válaszadó állapot (33%-os csökkenés az éjszakai üregekben)
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos éjszakai vizelettérfogatban
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Az éjszakai polyuria index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Az alvászavarra gyakorolt hatás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségre gyakorolt hatásban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események, a szérum nátriumszintjének változása a kiindulási értékhez képest, laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét alatt
|
12 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .