Vertaileva tutkimus desmopressiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi nokturian hoidossa aikuisilla miehillä (NOC)
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kahden eri desmopressiinannostason tehoa ja turvallisuutta nokturian hoidossa aikuisilla miehillä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri annostason desmopressiinia suun kautta hajoavien tablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkettä vastaan aikuisten miesten nokturian hoidossa 12 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Clinic Tsudanuma
-
Fukui, Japani
- University of Fukui Hospital
-
Gunma, Japani
- Kato Clinic
-
Gunma, Japani
- Umeyama Clinic
-
Hyogo, Japani
- Harada Urology Clinic
-
Hyogo, Japani
- Sakaguchi Urological Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Nakamura Urology Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Nishi-Yokohama International Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Yokohama Shinmidori General Hospital
-
Kochi, Japani
- Izumino Hospital, Bouchikai
-
Kochi, Japani
- Kamei Clinic
-
Osaka, Japani
- Den Urology Clinic
-
Osaka, Japani
- Iwasa Clinic
-
Osaka, Japani
- Kanno Clinic
-
Osaka, Japani
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japani
- Naka Clinic
-
Osaka, Japani
- Uemura Clinic
-
Osaka, Japani
- Urology department Kuroda Clinic
-
Osaka, Japani
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japani
- Yamanaka Clinic
-
Saitama, Japani
- Fukuda Clinic
-
Saitama, Japani
- Yasuda Urology Clinic
-
Tokyo, Japani
- Hirano Clinic
-
Tokyo, Japani
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
-
Tokyo, Japani
- J Tower Clinic
-
Tokyo, Japani
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Japani
- Kunitachi Sakura Hospital
-
Tokyo, Japani
- Kusunoki Clinic
-
Tokyo, Japani
- Moriguchi Clinic
-
Tokyo, Japani
- Nakanoma Clinic Urology Department
-
Tokyo, Japani
- Ogawa Clinic
-
Tokyo, Japani
- Ogikubo Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japani
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Kamata Hospital
-
Tokyo, Japani
- Toru Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Miespuolinen sukupuoli, vähintään 20-vuotias
- Vähintään 2 yöllistä tyhjyyttä joka yö kolmena peräkkäisenä päivänä, kuten seulontajakson päiväkirjassa on dokumentoitu
- On sopinut ehkäisystä kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon ulostulotukoksen epäily tai alle 5 ml/s virtsan virtaus, joka on vahvistettu uroflowmetrialla virtsarakon ulostulotukoksen epäilyn jälkeen
- Kirurginen hoito virtsarakon ulostulotukkeuteen tai eturauhasen liikakasvuun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireita jostakin seuraavista sairauksista: hyvänlaatuinen eturauhasen tukos; Interstitiaalinen kystiitti; Yliaktiivinen virtsarakko, joka määritellään yli 6:ksi päiväsaikaan, ≥1 kiireellisenä jaksona ja ≥1 virtsankarkailujaksona 24 tunnin aikana, kuten on dokumentoitu 3 päivän päiväkirjajaksossa; Vaikea stressiinkontinenssi
- Krooninen eturauhastulehdus / krooninen lantion kipuoireyhtymä
- Psykogeeninen tai tavanomainen polydipsia
- Virtsaretentio tai yli 150 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus virtsarakon ultraäänitutkimuksella vahvistettuna virtsan pidättymisen epäilyn jälkeen
- Syöpä
- sinulla on ollut urologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai syöpä, joka ei ole ollut remissiossa viimeisten 5 vuoden aikana
- Genito-virtsateiden patologia
- Neurogeeninen detrusorin aktiivisuus
- Epäily tai todiste sydämen vajaatoiminnasta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Maksasairaudet: aspartaattiaminotransferaasi > 80 U/l tai alaniiniaminotransferaasi > 90 U/l; Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
- Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniinitaso > 1,09 mg/dl; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <50 ml/min
- Hyponatremia: Seerumin natriumpitoisuus <135 mekv/l
- Keski- tai nefrogeeninen diabetes insipidus
- Sopimattoman antidiureettisen hormonin oireyhtymä
- Obstruktiivinen uniapnea
- Aiempi desmopressiinihoito
- Hoito toisella tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Samanaikainen hoito minkä tahansa kielletyn lääkkeen kanssa
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Työ tai elämäntapa, joka voi häiritä säännöllistä yöunta
- Psyykkinen tila, päätöksentekokyvyn puute, dementia, puhevamma tai muu syy, joka tutkijan (alatutkijan) arvion mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A. Desmopressiini 25 ug
1 suussa hajoava tabletti joka yö tutkimusjakson aikana
|
|
|
Active Comparator: B. Desmopressiini 50 ug
1 suussa hajoava tabletti joka yö tutkimusjakson aikana
|
|
|
Placebo Comparator: C. Placebo
1 suussa hajoava tabletti joka yö tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräiseen aikaan ensimmäiseen tyhjään tilaan
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
|
Responder-status (33 %:n vähennys yöllisissä tyhjiöissä)
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta keskimääräiseen aikaan ensimmäiseen tyhjään tilaan
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Responder-status (33 %:n vähennys yöllisissä tyhjiöissä)
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yövirtsan määrässä
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos yöllisen polyuriaindeksin perustasosta
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta vaikutuksen unihäiriöihin
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutuksessa elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat, seerumin natriumpitoisuuden muutokset lähtötasosta, laboratorioarvot
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .