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Vergleichsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desmopressin zur Behandlung von Nykturie bei erwachsenen Männern (NOC)

22. August 2013 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Desmopressin zur Behandlung von Nykturie bei erwachsenen Männern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungen oral zerfallender Desmopressin-Tabletten im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Nykturie bei erwachsenen Männern während einer 12-wöchigen Behandlung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japan
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japan
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japan
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japan
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japan
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japan
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japan
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japan
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japan
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japan
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japan
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japan
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toru Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat vor der Durchführung einer studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einwilligung erteilt
  • Männliches Geschlecht, 20 Jahre oder älter
  • Mindestens 2 nächtliche Blasenentleerungen jede Nacht in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 3 Tagen, wie im Tagebuch während des Screening-Zeitraums dokumentiert
  • Hat während des Prozesses sein Einverständnis zur Empfängnisverhütung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf eine Verstopfung des Blasenauslasses oder ein Urinfluss von weniger als 5 ml/s, bestätigt durch Uroflowmetrie nach Verdacht auf eine Verstopfung des Blasenauslasses
  • Eine chirurgische Behandlung wegen Blasenausgangsobstruktion oder Prostatahyperplasie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Symptome einer der folgenden Krankheiten zeigen: Gutartige Prostataobstruktion; Interstitielle Zystitis; Überaktive Blase, definiert als >6 Blasenentleerungen tagsüber, ≥1 Harndrang-Episode und ≥1 Dranginkontinenz-Episode pro 24 Stunden, wie im dreitägigen Tagebuchzeitraum dokumentiert; Schwere Belastungsinkontinenz
  • Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom
  • Psychogene oder habituelle Polydipsie
  • Harnverhalt oder ein Restvolumen nach der Entleerung von mehr als 150 ml, bestätigt durch Blasenultraschall, der bei Verdacht auf Harnverhalt durchgeführt wird
  • Krebs
  • Eine Vorgeschichte von urologischen Malignomen oder eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die in den letzten 5 Jahren nicht in Remission waren
  • Pathologie des Urogenitaltrakts
  • Neurogene Detrusoraktivität
  • Verdacht oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Hepatobiliäre Erkrankungen: Aspartataminotransferase >80 U/L oder Alaninaminotransferase >90 U/L; Gesamtbilirubin >1,5 mg/dl
  • Niereninsuffizienz: Serumkreatininspiegel >1,09 mg/dL; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min
  • Hyponatriämie: Serumnatriumspiegel <135 mEq/L
  • Zentraler oder nephrogener Diabetes insipidus
  • Syndrom des unangemessenen antidiuretischen Hormons
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Vorherige Desmopressin-Behandlung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Ein Job oder Lebensstil, der den regelmäßigen Nachtschlaf beeinträchtigen kann
  • Ein psychischer Zustand, mangelnde Entscheidungsfähigkeit, Demenz, eine Sprachbehinderung oder ein anderer Grund, der nach Einschätzung des Prüfers (Unterprüfers) die Teilnahme an der Verhandlung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A. Desmopressin 25 µg
Während des Studienzeitraums jede Nacht 1 oral zerfallende Tablette
Arzneimittel: A: Desmopressin 25 µg
Aktiver Komparator: B. Desmopressin 50 µg
Während des Studienzeitraums jede Nacht 1 oral zerfallende Tablette
Arzneimittel: B. Desmopressin 50 µg
Placebo-Komparator: C. Placebo
Während des Studienzeitraums jede Nacht 1 oral zerfallende Tablette
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinie in der Zwischenzeit zur ersten Lücke
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen
Responder-Status (Reduzierung der nächtlichen Blasenentleerung um 33 %)
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Wechsel von der Grundlinie in der Zwischenzeit zur ersten Lücke
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Responder-Status (Reduzierung der nächtlichen Blasenentleerung um 33 %)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Änderung des mittleren nächtlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Änderung des nächtlichen Polyurie-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Änderung der Wirkung auf Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
1, 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung der Auswirkung auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, Veränderungen des Serumnatriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert, Laborwerte
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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