Prova comparativa per indagare l'efficacia e la sicurezza della desmopressina per il trattamento della nicturia negli uomini adulti (NOC)
22 agosto 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di dose di desmopressina per il trattamento della nicturia negli uomini adulti
Lo scopo dello studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di dose di compresse di desmopressina che si disintegrano per via orale rispetto al placebo per il trattamento della nicturia negli uomini adulti durante il trattamento di 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
- Clinic Tsudanuma
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Fukui, Giappone
- University of Fukui Hospital
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Gunma, Giappone
- Kato Clinic
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Gunma, Giappone
- Umeyama Clinic
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Hyogo, Giappone
- Harada Urology Clinic
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Hyogo, Giappone
- Sakaguchi Urological Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Nakamura Urology Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Nishi-Yokohama International Hospital
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Kanagawa, Giappone
- Yokohama Shinmidori General Hospital
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Kochi, Giappone
- Izumino Hospital, Bouchikai
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Kochi, Giappone
- Kamei Clinic
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Osaka, Giappone
- Den Urology Clinic
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Osaka, Giappone
- Iwasa Clinic
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Osaka, Giappone
- Kanno Clinic
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Osaka, Giappone
- Morimoto Clinic
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Osaka, Giappone
- Naka Clinic
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Osaka, Giappone
- Uemura Clinic
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Osaka, Giappone
- Urology department Kuroda Clinic
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Osaka, Giappone
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, Giappone
- Yamanaka Clinic
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Saitama, Giappone
- Fukuda Clinic
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Saitama, Giappone
- Yasuda Urology Clinic
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Tokyo, Giappone
- Hirano Clinic
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Tokyo, Giappone
- Hirata Internal Medicine Urology Clinic
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Tokyo, Giappone
- J Tower Clinic
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Tokyo, Giappone
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Tokyo, Giappone
- Kunitachi Sakura Hospital
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Tokyo, Giappone
- Kusunoki Clinic
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Tokyo, Giappone
- Moriguchi Clinic
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Tokyo, Giappone
- Nakanoma Clinic Urology Department
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Tokyo, Giappone
- Ogawa Clinic
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Tokyo, Giappone
- Ogikubo Ekimae Clinic
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Tokyo, Giappone
- Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Kamata Hospital
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Tokyo, Giappone
- Toru Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha dato il consenso scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
- Sesso maschile, di età pari o superiore a 20 anni
- Almeno 2 minzioni notturne ogni notte in un periodo di 3 giorni consecutivi come documentato nel diario durante il periodo di screening
- Ha dato accordo sulla contraccezione durante il processo
Criteri di esclusione:
- Sospetto di ostruzione dello sbocco vescicale o di un flusso di urina inferiore a 5 ml/s come confermato dall'uroflussometria dopo il sospetto di ostruzione dello sbocco vescicale
- Un trattamento chirurgico per ostruzione dello sbocco vescicale o iperplasia prostatica negli ultimi 6 mesi
- Mostrare i sintomi di una delle seguenti malattie: Ostruzione prostatica benigna; Cistite interstiziale; Vescica iperattiva, definita come >6 svuotamenti diurni, ≥1 episodio di urgenza e ≥1 episodio di incontinenza urinaria da urgenza ogni 24 ore come documentato nel periodo di diario di 3 giorni; Incontinenza urinaria da sforzo grave
- Prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico
- Polidipsia psicogena o abituale
- Ritenzione urinaria o volume residuo post minzionale superiore a 150 ml come confermato dall'ecografia della vescica eseguita dopo sospetto di ritenzione urinaria
- Cancro
- Una storia di neoplasie urologiche o una storia di cancro che non è stato in remissione negli ultimi 5 anni
- Patologia dell'apparato genito-urinario
- Attività detrusoriale neurogena
- Sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca
- Ipertensione incontrollata
- Diabete mellito non controllato
- Malattie epatobiliari: Aspartato aminotransferasi >80 U/L o alanina aminotransferasi >90 U/L; Bilirubina totale >1,5 mg/dL
- Insufficienza renale: livello di creatinina sierica >1,09 mg/dL; Velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 mL/min
- Iponatremia: livello sierico di sodio <135 mEq/L
- Diabete insipido centrale o nefrogenico
- Sindrome da ormone antidiuretico inappropriato
- Apnee ostruttive del sonno
- Precedente trattamento con desmopressina
- Trattamento con un altro prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
- Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco proibito
- Abuso di alcol o sostanze
- Un lavoro o uno stile di vita che può interferire con il normale sonno notturno
- Una condizione mentale, mancanza di capacità decisionale, demenza, handicap del linguaggio o qualsiasi altro motivo che, a giudizio dell'investigatore (sub-investigatore), pregiudicherebbe la partecipazione al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A. Desmopressina 25 µg
1 compressa disintegrante per via orale ogni notte durante il periodo di studio
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Comparatore attivo: B. Desmopressina 50 µg
1 compressa disintegrante per via orale ogni notte durante il periodo di studio
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Comparatore placebo: C. Placebo
1 compressa disintegrante per via orale ogni notte durante il periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
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Durante 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Passare dal basale nel frattempo al primo vuoto
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
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Durante 12 settimane
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Stato di risponditore (riduzione del 33% dei vuoti notturni)
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
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Durante 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
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1, 4, 8 e 12 settimane
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|
Passare dal basale nel frattempo al primo vuoto
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
|
1, 4, 8 e 12 settimane
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|
Stato di risponditore (riduzione del 33% dei vuoti notturni)
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
|
1, 4, 8 e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina notturna
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
|
1, 4, 8 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di poliuria notturna
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
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1, 4, 8 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'effetto sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
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1, 4, 8 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Eventi avversi, variazioni rispetto al basale del livello sierico di sodio, valori di laboratorio
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
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Durante 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000030
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