肺移植患者的冷冻探针经支气管肺活检
2016年10月3日 更新者：Johns Hopkins University
经支气管冷冻探针与镊子活检在肺移植急性排斥反应中的前瞻性对照研究
肺移植接受者接受支气管镜检查和活组织检查以了解临床适应症，并使用标准经支气管钳进行急性排斥反应诊断监测。
人们认识到，由于挤压伪影和样本大小，标准钳子活检低估了气道排斥的存在或程度。
经文献表明，经支气管冷冻活检可以在肺癌患者中以安全的方式提供更大的样本，而不会产生挤压伪影。
本研究的目的是确定经支气管冷冻活检在样本量、结构和肺移植受者早期排斥反应的诊断方面是否优于标准经支气管钳活检，如果早期发现可能会提高存活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转介进行临床指征或监测可弯曲支气管镜检查的个体将被纳入研究人群
- 年龄大于 18 岁并接受过双侧原位肺移植
排除标准：
- 凝血障碍：plts < 50,000 国际标准化比值 (INR) > 1.5
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) < 0.8
- 弥漫性大疱病
- 血流动力学不稳定
- 严重低氧血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷冻活检
所有入组患者将接受标准镊子活检，然后进行冷冻探针活检，结果将进行比较
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有源比较器：镊子活检
所有入组患者将接受标准镊子活检，然后进行冷冻探针活检，结果将进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检标本大小和气道/肺泡结构保存的差异（即挤压伪影的程度）
大体时间：从研究入组之日起至患者肺移植后 2 年
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将比较来自镊子和冷冻探针的病理标本的直接测量。
此外，还将使用测量活组织面积的病理学软件直接测量和比较挤压伪影的数量。
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从研究入组之日起至患者肺移植后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率（即存在急性细胞排斥反应 (ACR)、慢性排斥反应、淋巴细胞性细支气管炎和感染）
大体时间：从研究入组之日起至患者肺移植后 2 年
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每个标本将由肺移植病理学医师独立审查以确定是否存在排斥反应并比较结果。
如果发现任何排斥反应，所有数据都将提供给移植团队，并将根据移植团队的协议立即采取行动。
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从研究入组之日起至患者肺移植后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lonny Yarmus、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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