Biopsia pulmonar transbronquial con criosonda en pacientes con trasplante de pulmón
3 de octubre de 2016 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio prospectivo controlado de criosonda transbronquial versus biopsia con fórceps para rechazo agudo en trasplante de pulmón
Los receptores de trasplantes de pulmón se someten a una broncoscopia con biopsias para indicaciones clínicas y para vigilancia en el diagnóstico de rechazo agudo utilizando fórceps transbronquiales estándar.
Se reconoce que las biopsias con fórceps estándar subestiman la presencia o el grado de rechazo de las vías respiratorias debido al artefacto por aplastamiento y al tamaño de la muestra.
Se ha demostrado en la literatura que las criobiopsias transbronquiales proporcionan muestras más grandes sin artefactos de aplastamiento de manera segura en pacientes con cáncer de pulmón.
El objetivo de este estudio es determinar si la criobiopsia transbronquial es superior a las biopsias con fórceps transbronquiales estándar en cuanto al tamaño de la muestra, la arquitectura y el diagnóstico de rechazo temprano en receptores de trasplante de pulmón que, si se descubren antes, pueden mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas derivadas para una broncoscopia flexible clínicamente indicada o de vigilancia se incluirán en la población del estudio.
- Edad mayor de 18 años y haber sido sometido a trasplante ortotópico de pulmón bilateral
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía: plts < 50.000 cociente internacional normalizado (INR) > 1,5
- Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) < 0,8
- Enfermedad ampollosa difusa
- Inestabilidad hemodinámica
- Hipoxemia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Biopsia con criosonda
Todos los pacientes inscritos se someterán a biopsias con fórceps estándar seguidas de biopsias con sonda criogénica y se compararán los resultados
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Comparador activo: Biopsia con fórceps
Todos los pacientes inscritos se someterán a biopsias con fórceps estándar seguidas de biopsias con sonda criogénica y se compararán los resultados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el tamaño de la muestra de biopsia y la preservación de la arquitectura de las vías respiratorias/alvéolos (es decir, grado de artefacto por aplastamiento)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta que el paciente cumpla 2 años después del trasplante de pulmón
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Se compararán las mediciones directas de muestras patológicas de las pinzas y la sonda criogénica.
Además, la cantidad de artefactos aplastados también se medirá y comparará directamente utilizando un software de patología que mide el área de tejido viable.
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta que el paciente cumpla 2 años después del trasplante de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico (es decir, presencia de rechazo celular agudo (ACR), rechazo crónico, bronquiolitis linfocítica e infección)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta que el paciente cumpla 2 años después del trasplante de pulmón
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Cada muestra será revisada de forma independiente por un médico patólogo de trasplante de pulmón para determinar la presencia o ausencia de rechazo y comparar los resultados.
Todos los datos estarán disponibles para el equipo de trasplante en caso de que se encuentre algún rechazo, se actuará de inmediato según el protocolo de los equipos de trasplante.
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta que el paciente cumpla 2 años después del trasplante de pulmón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NA_00052081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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