Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryoprobe transbronchial lungebiopsi hos lungetransplantationspatienter

3. oktober 2016 opdateret af: Johns Hopkins University

Prospektiv kontrolleret undersøgelse af transbronchial cryoprobe versus forceps biopsi for akut afstødning i lungetransplantation

Lungetransplanterede modtager bronkoskopi med biopsier til kliniske indikationer og til overvågning i diagnosticering af akut afstødning ved brug af standard transbronchial pincet. Det er anerkendt, at standard tangbiopsier undervurderer tilstedeværelsen eller graden af ​​luftvejsafvisning på grund af knusningsartefakter og prøvestørrelse. Transbronchiale kryobiopsier har vist sig i litteraturen at give større prøver uden knusningsartefakter på en sikker måde hos lungekræftpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transbronchial kryobiopsi er overlegen i forhold til standard transbronchial pincetbiopsier med hensyn til prøvestørrelse, arkitektur og diagnosticering af tidlig afstødning hos lungetransplanterede modtagere, som, hvis de opdages tidligere, kan forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer henvist til enten klinisk indiceret eller overvågnings fleksibel bronkoskopi vil blive inkluderet i undersøgelsespopulationen
  • Alder over 18 år og har gennemgået bilateral ortotopisk lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati: plts < 50.000 international normalized ratio (INR) > 1,5
  • Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) < 0,8
  • Diffus bulløs sygdom
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig hypoxæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå standard tangbiopsier efterfulgt af cryoprobe biopsier, og resultaterne vil blive sammenlignet
Procedure: Cryoprobe biopsi
Aktiv komparator: Pincetbiopsi
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå standard tangbiopsier efterfulgt af cryoprobe biopsier, og resultaterne vil blive sammenlignet
Procedure: Pincetbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i størrelse af biopsiprøver og arkitektonisk bevaring af luftvejene/alveolerne (dvs. graden af ​​knusningsartefakt)
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding indtil patienten er 2 år efter lungetransplantation
Direkte målinger af patologiske prøver fra pincet og cryoprobe vil blive sammenlignet. Derudover vil mængden af ​​knusningsartefakter også blive direkte målt og sammenlignet ved hjælp af patologisoftware, som måler arealet af levedygtigt væv.
Fra datoen for studietilmelding indtil patienten er 2 år efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte (dvs. tilstedeværelse af akutte cellulære afstødninger (ACR), kronisk afstødning, lymfocytisk bronchiolitis og infektion)
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding indtil patienten er 2 år efter lungetransplantation
Hver prøve vil blive uafhængigt gennemgået af en lungetransplantationspatologisk læge for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af afstødning og resultater sammenlignet. Alle data vil være tilgængelige for transplantationsteamet i tilfælde af, at der bliver fundet en afvisning, vil det blive reageret med det samme i henhold til transplantationsteamets protokol.
Fra datoen for studietilmelding indtil patienten er 2 år efter lungetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00052081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Cryoprobe biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner