Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoprobe transbronchiale longbiopsie bij longtransplantatiepatiënten

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Prospectieve gecontroleerde studie van transbronchiale cryoprobe versus forcepsbiopsie voor acute afstoting bij longtransplantatie

Ontvangers van een longtransplantatie ondergaan bronchoscopie met biopsieën voor klinische indicaties en voor toezicht bij de diagnose van acute afstoting met behulp van standaard transbronchiale tangen. Erkend wordt dat standaard pincetbiopten de aanwezigheid of mate van luchtwegafstoting onderschatten als gevolg van verbrijzelingsartefacten en de grootte van het monster. In de literatuur is aangetoond dat transbronchiale cryobiopten grotere monsters opleveren zonder crushartefact op een veilige manier bij longkankerpatiënten. Het doel van deze studie is om te bepalen of transbronchiale cryobiopsie superieur is aan standaard transbronchiale pincetbiopten met betrekking tot de steekproefomvang, architectuur en de diagnose van vroege afstoting bij ontvangers van een longtransplantaat die, indien eerder ontdekt, de overleving kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde of surveillance flexibele bronchoscopie zullen worden opgenomen in de onderzoekspopulatie
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en bilaterale orthotope longtransplantatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie: plts < 50.000 internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
  • Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) < 0,8
  • Diffuse bulleuze ziekte
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Ernstige hypoxemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoprobe biopsie
Alle ingeschreven patiënten zullen standaard forcepsbiopten ondergaan, gevolgd door cryoprobebiopten en de resultaten zullen worden vergeleken
Procedure: Cryoprobe biopsie
Actieve vergelijker: Pincet biopsie
Alle ingeschreven patiënten zullen standaard forcepsbiopten ondergaan, gevolgd door cryoprobebiopten en de resultaten zullen worden vergeleken
Procedure: Pincet biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in grootte van biopsiespecimen en architectonisch behoud van de luchtwegen/longblaasjes (dwz mate van verbrijzelingsartefact)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek totdat de patiënt 2 jaar na de longtransplantatie is
Directe metingen van pathologische monsters van de tang en de cryoprobe zullen worden vergeleken. Bovendien zal de hoeveelheid verbrijzelingsartefacten ook direct worden gemeten en vergeleken met behulp van pathologiesoftware die het gebied van levensvatbaar weefsel meet.
Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek totdat de patiënt 2 jaar na de longtransplantatie is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst (dwz aanwezigheid van acute cellulaire afstoting (ACR), chronische afstoting, lymfatische bronchiolitis en infectie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek totdat de patiënt 2 jaar na de longtransplantatie is
Elk monster zal onafhankelijk worden beoordeeld door een arts voor longtransplantatiepathologie om de aanwezigheid of afwezigheid van afstoting vast te stellen en de resultaten worden vergeleken. Alle gegevens zullen beschikbaar zijn voor het transplantatieteam in het geval dat er een afwijzing wordt gevonden, er zal onmiddellijk worden gehandeld volgens het protocol van het transplantatieteam.
Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek totdat de patiënt 2 jaar na de longtransplantatie is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00052081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren