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Biopsia polmonare transbronchiale con criosonda in pazienti sottoposti a trapianto di polmone

3 ottobre 2016 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio prospettico controllato della criosonda transbronchiale rispetto alla biopsia con forcipe per il rigetto acuto nel trapianto di polmone

I riceventi di trapianto di polmone vengono sottoposti a broncoscopia con biopsie per indicazioni cliniche e per la sorveglianza nella diagnosi di rigetto acuto utilizzando una pinza transbronchiale standard. È riconosciuto che le biopsie con forcipe standard sottostimano la presenza o il grado di rigetto delle vie aeree a causa dell'artefatto da schiacciamento e della dimensione del campione. In letteratura è stato dimostrato che le criobiopsie transbronchali forniscono campioni più grandi senza artefatti da schiacciamento in modo sicuro nei pazienti con carcinoma polmonare. Lo scopo di questo studio è determinare se la criobiopsia transbronchiale è superiore alle biopsie con forcipe transbronchiale standard per quanto riguarda la dimensione del campione, l'architettura e la diagnosi di rigetto precoce nei riceventi di trapianto di polmone che, se scoperto in precedenza, può migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui inviati per la broncoscopia flessibile clinicamente indicata o di sorveglianza saranno inclusi nella popolazione dello studio
  • Età superiore a 18 anni e sottoposti a trapianto polmonare ortotopico bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia: plt <50.000 rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) < 0,8
  • Malattia bollosa diffusa
  • Instabilità emodinamica
  • Grave ipossiemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia con criosonda
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a biopsie con forcipe standard seguite da biopsie con criosonda e i risultati saranno confrontati
Procedura: Biopsia con criosonda
Comparatore attivo: Biopsia con forcipe
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a biopsie con forcipe standard seguite da biopsie con criosonda e i risultati saranno confrontati
Procedura: Biopsia con forcipe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle dimensioni del campione bioptico e conservazione architettonica delle vie aeree/alveoli (cioè grado di artefatto da schiacciamento)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino a quando il paziente ha 2 anni dopo il trapianto di polmone
Verranno confrontate le misurazioni dirette di campioni patologici dalla pinza e dalla criosonda. Inoltre, la quantità di artefatto da schiacciamento sarà anche misurata e confrontata direttamente utilizzando un software di patologia che misura l'area del tessuto vitale.
Dalla data di iscrizione allo studio fino a quando il paziente ha 2 anni dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica (cioè presenza di rigetto cellulare acuto (ACR), rigetto cronico, bronchiolite linfocitica e infezione)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino a quando il paziente ha 2 anni dopo il trapianto di polmone
Ogni campione verrà esaminato in modo indipendente da un medico specializzato in trapianto di polmone per determinare la presenza o l'assenza di rigetto e confrontare i risultati. Tutti i dati saranno a disposizione del team di trapianto nel caso in cui venga riscontrato un rigetto, si agirà immediatamente secondo il protocollo del team di trapianto.
Dalla data di iscrizione allo studio fino a quando il paziente ha 2 anni dopo il trapianto di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00052081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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