Kriopróbás transzbronchiális tüdőbiopszia tüdőtranszplantált betegeknél
2016. október 3. frissítette: Johns Hopkins University
A tüdőtranszplantáció akut kilökődésének prospektív kontrollált vizsgálata a transzbronchiális krioprobe versus csipesz biopsziáról
A tüdőtranszplantált betegek bronchoszkópián esnek át biopsziával a klinikai indikációk és az akut kilökődés diagnosztizálásának megfigyelésére standard transzbronchiális csipesszel.
Felismerték, hogy a standard csipesz biopsziák alábecsülik a légúti kilökődés jelenlétét vagy mértékét az összetört műtermék és a minta mérete miatt.
Az irodalomban kimutatták, hogy a transzbronchiális kriobiopsziák nagyobb mintákat adnak összetört műtermékek nélkül biztonságos módon tüdőrákos betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a transzbronchiális kriobiopszia jobb-e a standard transzbronchiális fogós biopsziáknál a minta mérete, felépítése és a tüdőtranszplantált betegek korai kilökődésének diagnosztizálása tekintetében, ami, ha korábban felfedezik, javíthatja a túlélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikailag javallott vagy felügyeleti flexibilis bronchoszkópiára utalt egyéneket be fogják vonni a vizsgálati populációba
- 18 évesnél idősebb és kétoldali ortotopikus tüdőtranszplantáción esett át
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia: plts < 50 000 nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) < 0,8
- Diffúz bullous betegség
- Hemodinamikai instabilitás
- Súlyos hipoxémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kriopróba biopszia
Minden beiratkozott betegnél standard csipesszel vett biopsziát, majd kriopróbából vett biopsziát, és az eredményeket összehasonlítják
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csipesz biopszia
Minden beiratkozott betegnél standard csipesszel vett biopsziát, majd kriopróbából vett biopsziát, és az eredményeket összehasonlítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a biopsziás minta méretében és a légutak/alveolusok építészeti megőrzésében (azaz a zúzódás mértéke)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a beteg tüdőtranszplantációját követő 2 éves koráig
|
Összehasonlítják a kóros minták fogóból és kriopróbából származó közvetlen méréseit.
Ezenkívül az összetört műtermék mennyiségét közvetlenül is mérik és hasonlítják össze patológiai szoftverrel, amely méri az életképes szövet területét.
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a beteg tüdőtranszplantációját követő 2 éves koráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam (azaz akut sejtkilökődés (ACR), krónikus kilökődés, limfocitás bronchiolitis és fertőzés jelenléte)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a beteg tüdőtranszplantációját követő 2 éves koráig
|
A tüdőtranszplantációs patológus orvos minden mintát függetlenül megvizsgál, hogy megállapítsa a kilökődés jelenlétét vagy hiányát, és összehasonlítsa az eredményeket.
Ha kilökődést észlelnek, minden adat a transzplantációs csoport rendelkezésére fog állni, és a transzplantációs csoport protokollja szerint azonnal intézkedni fognak.
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a beteg tüdőtranszplantációját követő 2 éves koráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00052081
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .