Cryoprobe transbronkial lungbiopsi hos lungtransplantationspatienter
3 oktober 2016 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Prospektiv kontrollerad studie av transbronkial cryoprobe versus pincettbiopsi för akut avstötning vid lungtransplantation
Lungtransplantationsmottagare genomgår bronkoskopi med biopsier för kliniska indikationer och för övervakning vid diagnos av akut avstötning med hjälp av standard transbronkial pincett.
Det är känt att standardtångbiopsier underskattar förekomsten eller graden av luftvägsavstötning på grund av krossartefakt och provstorlek.
Transbronkiala kryobiopsier har i litteraturen visat sig ge större prover utan krossartefakter på ett säkert sätt hos lungcancerpatienter.
Syftet med denna studie är att avgöra om transbronkial kryobiopsi är överlägsen standard biopsier av transbronkial pincett när det gäller provstorlek, arkitektur och diagnos av tidig avstötning hos lungtransplanterade mottagare, vilket om det upptäcks tidigare kan förbättra överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som hänvisas till antingen kliniskt indicerad eller flexibel bronkoskopi för övervakning kommer att inkluderas i studiepopulationen
- Ålder över 18 år och har genomgått bilateral ortotopisk lungtransplantation
Exklusions kriterier:
- Koagulopati: plts < 50 000 internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5
- Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) < 0,8
- Diffus bullös sjukdom
- Hemodynamisk instabilitet
- Svår hypoxemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå standardtångbiopsier följt av cryoprobe biopsier och resultaten kommer att jämföras
|
|
|
Aktiv komparator: Tångbiopsi
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå standardtångbiopsier följt av cryoprobe biopsier och resultaten kommer att jämföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i storlek på biopsiprov och arkitektoniskt bevarande av luftvägarna/alveolerna (dvs graden av krossartefakt)
Tidsram: Från datum för studieregistrering tills patienten är 2 år efter lungtransplantation
|
Direkta mätningar av patologiska prover från pincett och kryoprob kommer att jämföras.
Dessutom kommer mängden krossartefakt att mätas direkt och jämföras med hjälp av patologiprogramvara som mäter arean av livsduglig vävnad.
|
Från datum för studieregistrering tills patienten är 2 år efter lungtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning (dvs närvaro av akuta cellulära avstötningar (ACR), kronisk avstötning, lymfocytisk bronkiolit och infektion)
Tidsram: Från datum för studieregistrering tills patienten är 2 år efter lungtransplantation
|
Varje prov kommer att granskas oberoende av en lungtransplantationspatologisk läkare för att fastställa närvaron eller frånvaron av avstötning och resultaten jämförs.
All data kommer att vara tillgänglig för transplantationsteamet i händelse av avstötning, det kommer att åtgärdas omedelbart enligt transplantationsteamets protokoll.
|
Från datum för studieregistrering tills patienten är 2 år efter lungtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (Uppskatta)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NA_00052081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .