Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криозондовая трансбронхиальная биопсия легкого у пациентов с трансплантацией легкого

3 октября 2016 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективное контролируемое исследование трансбронхиального криозонда в сравнении с биопсией щипцами при остром отторжении при трансплантации легкого

Реципиентам трансплантата легкого проводят бронхоскопию с биопсией по клиническим показаниям и для наблюдения при диагностике острого отторжения с использованием стандартных трансбронхиальных щипцов. Общепризнано, что стандартная биопсия щипцами недооценивает наличие или степень отторжения дыхательных путей из-за артефакта раздавливания и размера образца. В литературе было показано, что трансбронхиальная криобиопсия обеспечивает получение более крупных образцов без артефактов раздавливания безопасным способом у пациентов с раком легких. Цель этого исследования - определить, превосходит ли трансбронхиальная криобиопсия стандартную биопсию трансбронхиальными щипцами в отношении размера образца, архитектуры и диагностики раннего отторжения у реципиентов трансплантата легкого, что, если оно будет обнаружено раньше, может улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, направленные на гибкую бронхоскопию по клиническим показаниям или для наблюдения, будут включены в исследуемую популяцию.
  • Возраст старше 18 лет и наличие двусторонней ортотопической трансплантации легких.

Критерий исключения:

  • Коагулопатия: plts < 50 000, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <0,8
  • Диффузная буллезная болезнь
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Тяжелая гипоксемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Криозондовая биопсия
Всем зарегистрированным пациентам будет проведена стандартная биопсия щипцами с последующей криозондовой биопсией, и результаты будут сравнены.
Процедура: Криозондовая биопсия
Активный компаратор: Щипцы для биопсии
Всем зарегистрированным пациентам будет проведена стандартная биопсия щипцами с последующей криозондовой биопсией, и результаты будут сравнены.
Процедура: Щипцы для биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в размере образца биопсии и архитектурной сохранности дыхательных путей/альвеол (т.е. степень артефакта раздавливания)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до достижения пациентом 2 лет после трансплантации легких
Будут сравниваться прямые измерения патологических образцов с помощью щипцов и криозонда. Кроме того, количество артефактов раздавливания также будет напрямую измеряться и сравниваться с использованием программного обеспечения для патологии, которое измеряет площадь жизнеспособной ткани.
С даты включения в исследование до достижения пациентом 2 лет после трансплантации легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический результат (т. е. наличие острого клеточного отторжения (ACR), хронического отторжения, лимфоцитарного бронхиолита и инфекции)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до достижения пациентом 2 лет после трансплантации легких
Каждый образец будет независимо рассмотрен врачом-патологом по трансплантации легких для определения наличия или отсутствия отторжения и сравнения результатов. Все данные будут доступны команде по трансплантации, и в случае обнаружения какого-либо отторжения по нему будут действовать немедленно в соответствии с протоколом команды по трансплантации.
С даты включения в исследование до достижения пациентом 2 лет после трансплантации легких

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00052081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криозондовая биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться