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肺移植患者における凍結プローブによる経気管支肺生検

2016年10月3日 更新者：Johns Hopkins University

肺移植における急性拒絶反応に対する経気管支凍結プローブと鉗子生検の前向き対照研究

肺移植レシピエントは、臨床適応および急性拒絶反応の診断の監視のために、標準的な経気管支鉗子を使用して気管支鏡検査と生検を受けます。 標準的な鉗子生検では、圧壊アーチファクトとサンプルサイズにより、気道拒絶反応の存在または程度が過小評価されることが認識されています。 経気管支凍結生検は、肺がん患者において安全な方法で破砕アーチファクトのない大量のサンプルを提供することが文献で示されています。 この研究の目的は、サンプルサイズ、構造、肺移植レシピエントの早期拒絶反応の診断に関して、経気管支凍結生検が標準的な経気管支鉗子生検よりも優れているかどうかを判断することであり、早期に発見できれば生存率が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に適応のある、または監視用の軟性気管支鏡検査のために紹介された個人が研究対象集団に含まれます。
  • 18歳以上で両側同所性肺移植を受けている

除外基準:

  • 凝固障害: plts < 50,000 国際正規化比 (INR) > 1.5
  • 1秒時の努力呼気量(FEV1) < 0.8
  • びまん性水疱症
  • 血行動態の不安定性
  • 重度の低酸素血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：凍結プローブ生検
登録されたすべての患者は、標準的な鉗子生検、続いて凍結プローブ生検を受け、結果が比較されます。
手順：凍結プローブ生検
アクティブコンパレータ：鉗子生検
登録されたすべての患者は、標準的な鉗子生検、続いて凍結プローブ生検を受け、結果が比較されます。
手順：鉗子生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検標本のサイズと気道/肺胞の構造的保存の違い（つまり、圧潰アーチファクトの程度）
時間枠：研究登録日から患者が肺移植後2年を経過するまで
鉗子と凍結プローブからの病理標本の直接測定が比較されます。 さらに、生存組織の面積を測定する病理ソフトウェアを利用して、クラッシュアーチファクトの量も直接測定および比較されます。
研究登録日から患者が肺移植後2年を経過するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断率（すなわち、急性細胞性拒絶反応（ACR）、慢性拒絶反応、リンパ性細気管支炎および感染症の存在）
時間枠：研究登録日から患者が肺移植後2年を経過するまで
各標本は肺移植病理学の医師によって個別に検査され、拒絶反応の有無が判断され、結果が比較されます。 拒絶反応が見つかった場合には、すべてのデータが移植チームに提供され、移植チームのプロトコールに従って直ちに対応されます。
研究登録日から患者が肺移植後2年を経過するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Lonny Yarmus、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月3日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NA_00052081

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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