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Transbronchiale Lungenbiopsie mit Kryosonde bei Lungentransplantationspatienten

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Prospektive kontrollierte Studie zur transbronchialen Kryosonden- versus Zangenbiopsie zur akuten Abstoßung bei Lungentransplantationen

Empfänger von Lungentransplantaten werden einer Bronchoskopie mit Biopsien aus klinischen Indikationen und zur Überwachung bei der Diagnose einer akuten Abstoßung unter Verwendung einer standardmäßigen transbronchialen Pinzette unterzogen. Es ist anerkannt, dass Standard-Zangenbiopsien das Vorhandensein oder Ausmaß einer Atemwegsabstoßung aufgrund von Quetschartefakten und der Probengröße unterschätzen. In der Literatur wurde gezeigt, dass transbronchiale Kryobiopsien bei Lungenkrebspatienten auf sichere Weise größere Proben ohne Quetschartefakte liefern können. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transbronchiale Kryobiopsie den standardmäßigen transbronchialen Pinzettenbiopsien in Bezug auf Probengröße, Architektur und Diagnose einer frühen Abstoßung bei Lungentransplantatempfängern überlegen ist, die, wenn sie früher entdeckt werden, das Überleben verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die entweder für eine klinisch indizierte oder eine flexible Überwachungsbronchoskopie überwiesen werden, werden in die Studienpopulation aufgenommen
  • Alter über 18 Jahre und nach einer bilateralen orthotopen Lungentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie: plts < 50.000 International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 0,8
  • Diffuse bullöse Erkrankung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwere Hypoxämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryosondenbiopsie
Bei allen eingeschlossenen Patienten werden standardmäßige Pinzettenbiopsien durchgeführt, gefolgt von Kryosondenbiopsien, und die Ergebnisse werden verglichen
Verfahren: Kryosondenbiopsie
Aktiver Komparator: Zangenbiopsie
Bei allen eingeschlossenen Patienten werden standardmäßige Pinzettenbiopsien durchgeführt, gefolgt von Kryosondenbiopsien, und die Ergebnisse werden verglichen
Verfahren: Zangenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Größe der Biopsieprobe und der architektonischen Erhaltung der Atemwege/Alveolen (d. h. Grad des Quetschartefakts)
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum 2. Lebensjahr des Patienten nach der Lungentransplantation
Direkte Messungen pathologischer Proben mit der Pinzette und der Kryosonde werden verglichen. Darüber hinaus wird die Menge an Quetschartefakten mithilfe einer Pathologiesoftware, die die Fläche des lebensfähigen Gewebes misst, direkt gemessen und verglichen.
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum 2. Lebensjahr des Patienten nach der Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag (d. h. Vorliegen akuter zellulärer Abstoßungen (ACR), chronischer Abstoßung, lymphozytärer Bronchiolitis und Infektion)
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum 2. Lebensjahr des Patienten nach der Lungentransplantation
Jede Probe wird unabhängig von einem Arzt für Lungentransplantationspathologie untersucht, um festzustellen, ob eine Abstoßung vorliegt oder nicht, und die Ergebnisse werden verglichen. Alle Daten stehen dem Transplantationsteam zur Verfügung. Sollte eine Abstoßung festgestellt werden, wird entsprechend dem Protokoll des Transplantationsteams sofort darauf reagiert.
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum 2. Lebensjahr des Patienten nach der Lungentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00052081

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