Biopsie pulmonaire transbronchique cryoprobe chez les patients transplantés pulmonaires
3 octobre 2016 mis à jour par: Johns Hopkins University
Étude prospective contrôlée de la cryosonde transbronchique par rapport à la biopsie au forceps pour le rejet aigu dans la transplantation pulmonaire
Les receveurs de greffe pulmonaire subissent une bronchoscopie avec biopsies pour les indications cliniques et pour la surveillance dans le diagnostic du rejet aigu à l'aide d'une pince transbronchique standard.
Il est reconnu que les biopsies standard au forceps sous-estiment la présence ou le degré de rejet des voies respiratoires en raison de l'artefact d'écrasement et de la taille de l'échantillon.
Il a été démontré dans la littérature que les cryobiopsies transbronchiques fournissent des échantillons plus grands sans artefact d'écrasement de manière sûre chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
Le but de cette étude est de déterminer si la cryobiopsie transbronchique est supérieure aux biopsies standard au forceps transbronchique en ce qui concerne la taille de l'échantillon, l'architecture et le diagnostic de rejet précoce chez les greffés pulmonaires qui, s'il est découvert plus tôt, peut améliorer la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes référées pour une bronchoscopie flexible cliniquement indiquée ou de surveillance seront incluses dans la population de l'étude
- Âge supérieur à 18 ans et ayant subi une transplantation pulmonaire orthotopique bilatérale
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie : plts < 50 000 rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) < 0,8
- Maladie bulleuse diffuse
- Instabilité hémodynamique
- Hypoxémie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie cryosonde
Tous les patients inscrits subiront des biopsies standard au forceps suivies de biopsies à la cryosonde et les résultats seront comparés
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Comparateur actif: Pince à biopsie
Tous les patients inscrits subiront des biopsies standard au forceps suivies de biopsies à la cryosonde et les résultats seront comparés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de taille d'échantillon de biopsie et de préservation architecturale des voies respiratoires/alvéoles (c.-à-d. degré d'artefact d'écrasement)
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à ce que le patient ait 2 ans après la transplantation pulmonaire
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Des mesures directes d'échantillons pathologiques provenant de la pince et de la cryosonde seront comparées.
De plus, la quantité d'artefact d'écrasement sera également directement mesurée et comparée à l'aide d'un logiciel de pathologie qui mesure la zone de tissu viable.
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De la date d'inscription à l'étude jusqu'à ce que le patient ait 2 ans après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique (c'est-à-dire présence de rejets cellulaires aigus (ACR), rejet chronique, bronchiolite lymphocytaire et infection)
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à ce que le patient ait 2 ans après la transplantation pulmonaire
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Chaque échantillon sera examiné de manière indépendante par un médecin pathologiste de transplantation pulmonaire pour déterminer la présence ou l'absence de rejet et les résultats seront comparés.
Toutes les données seront disponibles pour l'équipe de transplantation en cas de rejet, il sera immédiatement donné suite au protocole des équipes de transplantation.
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De la date d'inscription à l'étude jusqu'à ce que le patient ait 2 ans après la transplantation pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (Estimation)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00052081
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