Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriosondowa przezoskrzelowa biopsja płuca u pacjentów po przeszczepie płuc

3 października 2016 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywne kontrolowane badanie przezoskrzelowej kriosondy w porównaniu z biopsją kleszczową w przypadku ostrego odrzucenia przeszczepu płuc

Biorcy przeszczepów płuc są poddawani bronchoskopii z biopsją ze wskazań klinicznych i nadzoru w diagnostyce ostrego odrzucenia przy użyciu standardowych kleszczyków przezoskrzelowych. Uznaje się, że standardowe biopsje kleszczowe nie doceniają obecności lub stopnia odrzucenia dróg oddechowych z powodu artefaktu zmiażdżenia i wielkości próbki. W literaturze wykazano, że kriobiopsje przezoskrzelowe zapewniają większe próbki bez artefaktów zmiażdżenia w bezpieczny sposób u pacjentów z rakiem płuc. Celem tego badania jest ustalenie, czy kriobiopsja przezoskrzelowa przewyższa standardowe biopsje kleszczowe przezoskrzelowe pod względem wielkości próbki, architektury i diagnozy wczesnego odrzucenia u biorców przeszczepu płuc, co, jeśli zostanie wykryte wcześniej, może poprawić przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby skierowane na bronchoskopię giętką ze wskazań klinicznych lub kontrolną zostaną włączone do badanej populacji
  • Wiek powyżej 18 lat i przebyty obustronny ortotopowy przeszczep płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia: plts < 50 000 międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 0,8
  • Rozproszona choroba pęcherzowa
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciężka hipoksemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja kriosondą
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani standardowej biopsji kleszczowej, a następnie biopsji kriosondą, a wyniki zostaną porównane
Procedura: Biopsja kriosondą
Aktywny komparator: Biopsja kleszczowa
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani standardowej biopsji kleszczowej, a następnie biopsji kriosondą, a wyniki zostaną porównane
Procedura: Biopsja kleszczowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wielkości próbki biopsyjnej i zachowania architektonicznego dróg oddechowych/pęcherzyków płucnych (tj. stopień artefaktu zmiażdżenia)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do ukończenia przez pacjenta 2 lat po przeszczepie płuc
Porównane zostaną bezpośrednie pomiary próbek patologicznych z kleszczy i kriosondy. Ponadto ilość artefaktów zmiażdżenia będzie również bezpośrednio mierzona i porównywana przy użyciu oprogramowania patologicznego, które mierzy powierzchnię żywej tkanki.
Od daty włączenia do badania do ukończenia przez pacjenta 2 lat po przeszczepie płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna (tj. obecność ostrych odrzuceń komórkowych (ACR), odrzucenia przewlekłego, limfocytowego zapalenia oskrzelików i infekcji)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do ukończenia przez pacjenta 2 lat po przeszczepie płuc
Każda próbka zostanie niezależnie oceniona przez lekarza patologa przeszczepu płuc w celu określenia obecności lub braku odrzucenia i porównania wyników. Wszystkie dane będą dostępne dla zespołu transplantacyjnego w przypadku wykrycia jakiegokolwiek odrzucenia, zostanie to niezwłocznie podjęte zgodnie z protokołem zespołu transplantacyjnego.
Od daty włączenia do badania do ukończenia przez pacjenta 2 lat po przeszczepie płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00052081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Biopsja kriosondą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj