Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transbronchiální plicní biopsie pomocí kryosondy u pacientů po transplantaci plic

3. října 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní kontrolovaná studie transbronchiální kryosondy versus biopsie pomocí kleští pro akutní rejekci při transplantaci plic

Příjemci transplantátu plic podstupují bronchoskopii s biopsií pro klinické indikace a pro sledování v diagnostice akutní rejekce pomocí standardních transbronchiálních kleští. Je známo, že standardní klešťové biopsie podceňují přítomnost nebo stupeň odmítnutí dýchacích cest v důsledku rozdrcení artefaktu a velikosti vzorku. V literatuře bylo prokázáno, že transbronchiální kryobiopsie poskytují u pacientů s rakovinou plic větší vzorky bez artefaktu rozdrcení. Cílem této studie je zjistit, zda je transbronchiální kryobiopsie lepší než standardní transbronchiální klešťové biopsie, pokud jde o velikost vzorku, architekturu a diagnostiku časné rejekce u příjemců transplantátu plic, která, pokud je objevena dříve, může zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studované populace budou zahrnuti jedinci doporučení buď pro klinicky indikovanou nebo sledovací flexibilní bronchoskopii
  • Věk vyšší než 18 let a po bilaterální ortotopické transplantaci plic

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie: plts < 50 000 mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 0,8
  • Difuzní bulózní onemocnění
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těžká hypoxémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopsie kryosondy
Všichni zařazení pacienti podstoupí standardní klešťové biopsie následované kryosondovými biopsiemi a výsledky budou porovnány
Postup: Biopsie kryosondy
Aktivní komparátor: Biopsie kleští
Všichni zařazení pacienti podstoupí standardní klešťové biopsie následované kryosondovými biopsiemi a výsledky budou porovnány
Postup: Biopsie kleští

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve velikosti bioptického vzorku a architektonické zachování dýchacích cest/alveolů (tj. stupeň rozdrcení artefaktu)
Časové okno: Od data zařazení do studie do 2 let pacienta po transplantaci plic
Budou porovnána přímá měření patologických vzorků z kleští a kryosondy. Kromě toho bude také přímo měřeno a porovnáváno množství artefaktu rozdrcení pomocí patologického softwaru, který měří oblast životaschopné tkáně.
Od data zařazení do studie do 2 let pacienta po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výsledek (tj. přítomnost akutních buněčných rejekcí (ACR), chronická rejekce, lymfocytární bronchiolitida a infekce)
Časové okno: Od data zařazení do studie do 2 let pacienta po transplantaci plic
Každý vzorek bude nezávisle zkontrolován lékařem pro patologii transplantace plic, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost odmítnutí a výsledky byly porovnány. Všechny údaje budou mít transplantační tým k dispozici v případě, že bude zjištěna jakákoliv rejekce, bude se okamžitě jednat podle protokolu transplantačních týmů.
Od data zařazení do studie do 2 let pacienta po transplantaci plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NA_00052081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Biopsie kryosondy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit