Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoprobe transbronkial lungebiopsi hos lungetransplantasjonspasienter

3. oktober 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University

Prospektiv kontrollert studie av transbronkial kryoprobe versus tangbiopsi for akutt avstøtning ved lungetransplantasjon

Lungetransplanterte får bronkoskopi med biopsier for kliniske indikasjoner og for overvåking ved diagnostisering av akutt avstøtning ved bruk av standard transbronkial tang. Det er anerkjent at standard tangbiopsier undervurderer tilstedeværelsen eller graden av luftveisavvisning på grunn av knusningsartefakter og prøvestørrelse. Transbronkiale kryobiopsier har vist seg i litteraturen å gi større prøver uten knusningsartefakter på en sikker måte hos lungekreftpasienter. Målet med denne studien er å finne ut om transbronkial kryobiopsi er overlegen standard transbronkial pinsettbiopsi med hensyn til prøvestørrelse, arkitektur og diagnostisering av tidlig avstøting hos lungetransplanterte mottakere, som hvis de oppdages tidligere kan forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som henvises til enten klinisk indisert eller overvåkingsfleksibel bronkoskopi vil bli inkludert i studiepopulasjonen
  • Alder over 18 år og har gjennomgått bilateral ortotopisk lungetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati: plts < 50 000 internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
  • Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) < 0,8
  • Diffus bulløs sykdom
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig hypoksemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi
Alle pasienter som er registrert vil gjennomgå standard tangbiopsier etterfulgt av kryoprobebiopsier og resultatene vil bli sammenlignet
Fremgangsmåte: Cryoprobe biopsi
Aktiv komparator: Tangbiopsi
Alle pasienter som er registrert vil gjennomgå standard tangbiopsier etterfulgt av kryoprobebiopsier og resultatene vil bli sammenlignet
Fremgangsmåte: Tangbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i størrelse på biopsiprøver og arkitektonisk bevaring av luftveiene/alveolene (dvs. graden av knusningsartefakt)
Tidsramme: Fra dato for studieregistrering til pasienten er 2 år etter lungetransplantasjon
Direkte målinger av patologiske prøver fra pinsett og kryoprobe vil bli sammenlignet. I tillegg vil mengden av knusningsartefakter også bli direkte målt og sammenlignet ved bruk av patologiprogramvare som måler arealet av levedyktig vev.
Fra dato for studieregistrering til pasienten er 2 år etter lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte (dvs. tilstedeværelse av akutte cellulære avvisninger (ACR), kronisk avvisning, lymfatisk bronkiolitt og infeksjon)
Tidsramme: Fra dato for studieregistrering til pasienten er 2 år etter lungetransplantasjon
Hver prøve vil bli uavhengig gjennomgått av en lungetransplantasjonspatologilege for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av avvisning og resultater sammenlignet. Alle data vil være tilgjengelige for transplantasjonsteamet i tilfelle noen avvisning blir funnet, vil det bli reagert umiddelbart i henhold til transplantasjonsteamets protokoll.
Fra dato for studieregistrering til pasienten er 2 år etter lungetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NA_00052081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Cryoprobe biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere