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Biópsia Pulmonar Transbrônquica Cryoprobe em Pacientes com Transplante Pulmonar

3 de outubro de 2016 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo Prospectivo Controlado de Criossonda Transbrônquica Versus Biópsia de Fórceps para Rejeição Aguda em Transplante de Pulmão

Receptores de transplante de pulmão são submetidos a broncoscopia com biópsias para indicações clínicas e para vigilância no diagnóstico de rejeição aguda usando pinça transbrônquica padrão. É reconhecido que as biópsias de fórceps padrão subestimam a presença ou o grau de rejeição das vias aéreas devido ao artefato de esmagamento e ao tamanho da amostra. As criobiópsias transbrônquicas demonstraram na literatura fornecer amostras maiores sem artefato de esmagamento de forma segura em pacientes com câncer de pulmão. O objetivo deste estudo é determinar se a criobiópsia transbrônquica é superior às biópsias de fórceps transbrônquicas padrão em relação ao tamanho da amostra, arquitetura e diagnóstico de rejeição precoce em receptores de transplante de pulmão que, se descoberto antes, pode melhorar a sobrevida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos encaminhados para broncoscopia flexível clinicamente indicada ou de vigilância serão incluídos na população do estudo
  • Idade superior a 18 anos e transplante pulmonar ortotópico bilateral

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia: plts < 50.000 razão normalizada internacional (INR) > 1,5
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) < 0,8
  • Doença bolhosa difusa
  • Instabilidade hemodinâmica
  • hipoxemia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsia com criossonda
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a biópsias de fórceps padrão, seguidas de biópsias com criossonda e os resultados serão comparados
Comparador Ativo: Biópsia com fórceps
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a biópsias de fórceps padrão, seguidas de biópsias com criossonda e os resultados serão comparados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no tamanho da amostra de biópsia e preservação arquitetônica das vias aéreas/alvéolos (ou seja, grau de artefato de esmagamento)
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até o paciente completar 2 anos após o transplante de pulmão
Medições diretas de espécimes patológicos do fórceps e da criossonda serão comparadas. Além disso, a quantidade de artefato de esmagamento também será medida diretamente e comparada utilizando um software de patologia que mede a área de tecido viável.
Desde a data de inscrição no estudo até o paciente completar 2 anos após o transplante de pulmão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico (ou seja, presença de rejeições celulares agudas (ACR), rejeição crônica, bronquiolite linfocítica e infecção)
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até o paciente completar 2 anos após o transplante de pulmão
Cada amostra será revisada independentemente por um médico de patologia de transplante de pulmão para determinar a presença ou ausência de rejeição e os resultados serão comparados. Todos os dados estarão disponíveis para a equipe de transplante, caso seja constatada alguma rejeição, ela será imediatamente acionada conforme protocolo das equipes de transplante.
Desde a data de inscrição no estudo até o paciente completar 2 anos após o transplante de pulmão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00052081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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