- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01694615
Biópsia Pulmonar Transbrônquica Cryoprobe em Pacientes com Transplante Pulmonar
3 de outubro de 2016 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo Prospectivo Controlado de Criossonda Transbrônquica Versus Biópsia de Fórceps para Rejeição Aguda em Transplante de Pulmão
Receptores de transplante de pulmão são submetidos a broncoscopia com biópsias para indicações clínicas e para vigilância no diagnóstico de rejeição aguda usando pinça transbrônquica padrão.
É reconhecido que as biópsias de fórceps padrão subestimam a presença ou o grau de rejeição das vias aéreas devido ao artefato de esmagamento e ao tamanho da amostra.
As criobiópsias transbrônquicas demonstraram na literatura fornecer amostras maiores sem artefato de esmagamento de forma segura em pacientes com câncer de pulmão.
O objetivo deste estudo é determinar se a criobiópsia transbrônquica é superior às biópsias de fórceps transbrônquicas padrão em relação ao tamanho da amostra, arquitetura e diagnóstico de rejeição precoce em receptores de transplante de pulmão que, se descoberto antes, pode melhorar a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos encaminhados para broncoscopia flexível clinicamente indicada ou de vigilância serão incluídos na população do estudo
- Idade superior a 18 anos e transplante pulmonar ortotópico bilateral
Critério de exclusão:
- Coagulopatia: plts < 50.000 razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) < 0,8
- Doença bolhosa difusa
- Instabilidade hemodinâmica
- hipoxemia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Biópsia com criossonda
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a biópsias de fórceps padrão, seguidas de biópsias com criossonda e os resultados serão comparados
|
|
Comparador Ativo: Biópsia com fórceps
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a biópsias de fórceps padrão, seguidas de biópsias com criossonda e os resultados serão comparados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças no tamanho da amostra de biópsia e preservação arquitetônica das vias aéreas/alvéolos (ou seja, grau de artefato de esmagamento)
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até o paciente completar 2 anos após o transplante de pulmão
|
Medições diretas de espécimes patológicos do fórceps e da criossonda serão comparadas.
Além disso, a quantidade de artefato de esmagamento também será medida diretamente e comparada utilizando um software de patologia que mede a área de tecido viável.
|
Desde a data de inscrição no estudo até o paciente completar 2 anos após o transplante de pulmão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento diagnóstico (ou seja, presença de rejeições celulares agudas (ACR), rejeição crônica, bronquiolite linfocítica e infecção)
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até o paciente completar 2 anos após o transplante de pulmão
|
Cada amostra será revisada independentemente por um médico de patologia de transplante de pulmão para determinar a presença ou ausência de rejeição e os resultados serão comparados.
Todos os dados estarão disponíveis para a equipe de transplante, caso seja constatada alguma rejeição, ela será imediatamente acionada conforme protocolo das equipes de transplante.
|
Desde a data de inscrição no estudo até o paciente completar 2 anos após o transplante de pulmão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00052081
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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