RCT 比较 HA-Omnifit 与 Symax 非骨水泥髋关节柄的 DEXA 结果
2012年9月25日 更新者：Maastricht University Medical Center
评估 Diocom 髋关节系统在非骨水泥髋关节置换术中的性能和安全性的随机比较研究
本研究的目的是比较临床和放射学结果，以及 5 年随访期间两种非骨水泥全髋关节假体的股骨骨密度测量值。
研究概览
详细说明
假体在股骨中的充分锚固对于非骨水泥全髋关节置换术的功能非常重要。 这对于防止骨的应力屏蔽和确保将力从假体传递到股骨非常重要。
symax 髋关节柄旨在优化向骨骼的应力传递并确保机械稳定性。
在这项研究中，将 symax 髋关节柄与 HA_Omnifit 髋关节柄（一种经常使用和长期评估的非骨水泥髋关节假体）进行比较。在最初两年的随访期间，进行了骨矿物质密度的 DEXA 测量。 患者满意度、患者功能评分和放射学评估测量也在 5 年的随访期间完成。
我们的主要目标是：通过骨密度测定、临床和影像学评估，比较 Symax 髋关节柄周围的短期骨重塑与 Stryker Omnifit HA 髋关节柄周围的短期骨重塑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：>18 岁的男性或未怀孕的女性患者
- 髋关节退行性或创伤性改变需要髋关节置换术的患者
- BMI<35的患者
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 长期服用消炎药>3个月
- 对受影响的股骨进行翻修手术
- 癌症治疗包括免疫抑制、化疗和放疗
- 容易发生病理性骨折、骨化延迟或骨不连
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：HA-Omnifit
接受 HA-Omnifit 非骨水泥髋关节柄的患者
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有源比较器：Symax 髋关节柄
使用 Symax 非骨水泥髋关节柄的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期骨重建
大体时间：2年内6次
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骨重塑是通过测量一段时间内的骨矿物质密度来确定的
|
2年内6次
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并发症和再次手术
大体时间：5年内
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报告两种不同髋关节假体的所有并发症和再次手术
|
5年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现
大体时间：5年9次
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两种不同髋关节假体的临床性能比较
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5年9次
|
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放射学评估
大体时间：5年9次
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根据 engh 分类评估 X 射线
|
5年9次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：5年9次
|
两种不同假体患者满意度比较
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5年9次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lodewijk van Rhijn、AzM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月25日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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