RCT som jämför DEXA-resultaten av HA-Omnifit kontra Symax ocementerad höftstam
En randomiserad jämförande studie för att utvärdera prestandan och bekräfta säkerheten hos Diocom höftsystem vid cementlös höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är av stor betydelse för funktionen av ocementerad total höftprotes att förankringen av protesen i lårbenets ben är tillräcklig. Detta är av stor betydelse för att förhindra stressavskärmning av benet och för att säkerställa kraftöverföring från protesen till lårbenet.
Symax höftskaft är utvecklat för att optimera stressöverföring till ben och säkerställa mekanisk stabilitet.
I denna studie jämförs symax höftstammen med HA_Omnfit höftstammen (en ofta använd och långtidsutvärderad ocementerad höftprotes) Under de första två årens uppföljning utförs DEXA-mätningar av bentäthet. Även patientnöjdhet, patientfunktionspoäng och radiologiska utvärderingsmätningar görs under 5 års uppföljning.
Vårt primära mål är: jämförelse av den kortsiktiga benremodelleringen kring Symax höftstammen med den kortsiktiga remodelleringen kring Stryker Omnifit HA höftstammen mätt med bentätometri, klinisk och radiografisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter >18 år
- Patient med degenerativa eller traumatiska förändringar i höften som kräver höftprotes
- Patient med BMI <35
- Patienten undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kronisk antiinflammatorisk medicinanvändning > 3 månader
- revisionsoperation på det drabbade lårbenet
- Cancerterapi inklusive immunsuppression, kemoterapi och strålning
- Patologiska frakturer, fördröjd förbening eller icke-union uppstår sannolikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HA-Omnifit
Patienter som får en HA-Omnfit ocementerad höftstam
|
|
|
Aktiv komparator: Symax höftstam
Patienter med Symax ocementerad höftstam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortvarig benombyggnad
Tidsram: 6 gånger inom 2 år
|
Benremodellering bestäms genom att mäta benmineraldensiteten under tiden
|
6 gånger inom 2 år
|
|
komplikationer och reoperationer
Tidsram: under 5 år
|
Rapportering av alla komplikationer och omoperationer av de två olika höftproteserna
|
under 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk prestanda
Tidsram: 9 gånger inom 5 år
|
Jämförelse av de två olika höftprotesernas kliniska prestanda
|
9 gånger inom 5 år
|
|
Radiologisk utvärdering
Tidsram: 9 gånger inom 5 år
|
Utvärdering av röntgenstrålar enligt engh klassificeringar
|
9 gånger inom 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 9 gånger inom 5 år
|
jämförelse av patientnöjdhet mellan de två olika proteserna
|
9 gånger inom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lodewijk van Rhijn, AzM
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Annan identifierare: METC MUMC Maastricht)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .