HA-Omnifit と Symax Uncemented Hip Stem の DEXA 結果を比較する RCT
2012年9月25日 更新者：Maastricht University Medical Center
セメントレス股関節形成術における Diocom 股関節システムの性能を評価し、安全性を確認するための無作為化比較研究
この研究の目的は、臨床結果と放射線学的結果、および 5 年間の追跡期間中の 2 つの非セメント全股関節プロテーゼの大腿骨密度測定値を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨の骨へのプロテーゼの固定が十分であることが、非セメント人工股関節全置換術の機能にとって非常に重要です。 これは、骨の応力遮蔽を防止し、プロテーゼから大腿骨への力の伝達を確実にする上で非常に重要です。
symax ヒップ ステムは、骨への応力伝達を最適化し、機械的安定性を確保するために開発されました。
この研究では、symax 股関節ステムを HA_Omnifit 股関節ステム (頻繁に使用され、長期的に評価されている非セメント人工股関節) と比較します。最初の 2 年間のフォローアップ中に、骨ミネラル密度の DEXA 測定が行われます。 また、患者の満足度、患者の機能スコア、および放射線評価の測定が、5年間の追跡調査中に行われます。
私たちの主な目的は、Symax 股関節ステム周辺の短期間の骨リモデリングと、骨密度測定、臨床的および X 線評価によって測定された Stryker Omnifit HA 股関節ステム周辺の短期間のリモデリングとの比較です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：18歳以上の男性または妊娠していない女性患者
- 股関節置換術を必要とする股関節の変性または外傷性変化のある患者
- BMI<35の患者
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性抗炎症薬の使用 > 3 ヶ月
- 影響を受けた大腿骨の再手術
- 免疫抑制、化学療法、放射線を含むがん治療
- 病的骨折、骨化遅延、非癒合が起こりやすい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HAオムニフィット
HA-Omnifit セメントレス ヒップ ステムを使用する患者
|
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アクティブコンパレータ：Symax ヒップステム
Symax セメントレス股関節ステムの患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期間の骨のリモデリング
時間枠：2年で6回
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骨のリモデリングは、骨のミネラル密度を測定することによって決定されます。
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2年で6回
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合併症と再手術
時間枠：5年間
|
2 つの異なる人工股関節のすべての合併症と再手術の報告
|
5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績
時間枠：5年間で9回
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2 つの異なる人工股関節の臨床性能の比較
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5年間で9回
|
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放射線評価
時間枠：5年間で9回
|
工学分類によるX線の評価
|
5年間で9回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度
時間枠：5年間で9回
|
2 つの異なる補綴物間の患者満足度の比較
|
5年間で9回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lodewijk van Rhijn、azM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月25日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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