RCT porównujące wyniki DEXA dla HA-Omnifit i bezcementowego trzpienia biodrowego Symax
Randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę działania i potwierdzenie bezpieczeństwa systemu stawu biodrowego Diocom w bezcementowej protezoplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże znaczenie dla funkcjonowania bezcementowej alloplastyki stawu biodrowego ma wystarczające zakotwiczenie protezy w kości kości udowej. Ma to ogromne znaczenie w zapobieganiu naprężeniom osłonowym kości oraz zapewnieniu przenoszenia sił z protezy na kość udową.
Trzpień biodrowy symax został opracowany w celu optymalizacji przenoszenia naprężeń na kość i zapewnienia stabilności mechanicznej.
W tym badaniu porównano trzpień biodrowy symax z trzpieniem biodrowym HA_Omnifit (często stosowaną i długotrwale ocenianą bezcementową protezą stawu biodrowego). W ciągu pierwszych dwóch lat obserwacji wykonywane są pomiary gęstości mineralnej kości metodą DEXA. W ciągu 5 lat obserwacji dokonuje się również pomiarów satysfakcji pacjenta, oceny funkcji pacjenta oraz oceny radiologicznej.
Naszym głównym celem jest: porównanie krótkoterminowej przebudowy kości otaczającej trzpień biodrowy Symax z krótkoterminową przebudową otaczającą trzpień biodrowy Stryker Omnifit HA mierzoną za pomocą densytometrii kości, oceny klinicznej i radiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci płci męskiej lub nieciężarne kobiety w wieku >18 lat
- Pacjent ze zmianami zwyrodnieniowymi lub urazowymi stawu biodrowego wymagający wymiany stawu biodrowego
- Pacjent z BMI<35
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych > 3 miesiące
- operację rewizyjną dotkniętej kości udowej
- Terapia raka, w tym immunosupresja, chemioterapia i radioterapia
- Prawdopodobne jest wystąpienie patologicznych złamań, opóźnionego kostnienia lub braku zrostu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HA-Omnifit
Pacjenci otrzymujący bezcementowy trzpień biodrowy HA-Omnifit
|
|
|
Aktywny komparator: Mostek biodrowy Symax
Pacjenci z bezcementowym trzpieniem stawu biodrowego Symax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkotrwała przebudowa kości
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu 2 lat
|
Przebudowę kości określa się, mierząc gęstość mineralną kości w czasie
|
6 razy w ciągu 2 lat
|
|
powikłania i reoperacje
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Zgłaszanie wszystkich powikłań i reoperacji dwóch różnych protez stawu biodrowego
|
w ciągu 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 9 razy w ciągu 5 lat
|
Porównanie skuteczności klinicznej dwóch różnych protez stawu biodrowego
|
9 razy w ciągu 5 lat
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 9 razy w ciągu 5 lat
|
Ocena zdjęć rentgenowskich według klasyfikacji engh
|
9 razy w ciągu 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 9 razy w ciągu 5 lat
|
porównanie zadowolenia pacjenta z dwóch różnych protez
|
9 razy w ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lodewijk van Rhijn, AzM
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Inny identyfikator: METC MUMC Maastricht)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bezcementowa całkowita proteza stawu biodrowego
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometZawieszony
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
MaterialiseJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowychDania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Przewlekły ból kolana | Zapalenie wielostawowe | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer, GmbHAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Zapalenie wielostawowe | Silny ból kolana | Ciężka niepełnosprawność kolanaFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Holandia, Austria