RCT som sammenligner DEXA-resultatene av HA-Omnifit versus Symax usementerte hoftestamme
En randomisert sammenlignende studie for å evaluere ytelsen og bekrefte sikkerheten til Diocom hoftesystemet i sementløs hofteproteseplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er av stor betydning for funksjonen til usementert total hofteprotese at forankringen av protesen i lårbenet er tilstrekkelig. Dette er av stor betydning for å forhindre stressskjerming av beinet og for å sikre overføring av krefter fra protesen til lårbenet.
Symax hoftestammen er utviklet for å optimalisere stressoverføring til bein og sikre mekanisk stabilitet.
I denne studien sammenlignes symax hoftestammen med HA_Omnfit hoftestammen (en hyppig brukt og langtidsevaluert usementert hofteprotese) I løpet av de to første årene med oppfølging utføres DEXA-målinger av benmineraltetthet. Også pasienttilfredshet, pasientfunksjonsscore og radiologiske evalueringsmålinger gjøres i løpet av 5 års oppfølging.
Vårt primære mål er: sammenligning av den kortsiktige beinremodelleringen rundt Symax hoftestammen med den kortsiktige remodelleringen rundt Stryker Omnifit HA hoftestammen målt ved bentittometri, klinisk og radiografisk evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter >18 år
- Pasient med degenerative eller traumatiske endringer i hoften som krever hofteutskifting
- Pasient med BMI <35
- Pasienten signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk antiinflammatorisk medisinbruk> 3 måneder
- revisjonsoperasjon til det berørte lårbenet
- Kreftbehandling inkludert immunsuppresjon, kjemoterapi og stråling
- Patologiske frakturer, forsinket ossifikasjon eller ikke-sammenføyning vil sannsynligvis forekomme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HA-Omnifit
Pasienter som får en HA-Omnfit usementert hoftestamme
|
|
|
Aktiv komparator: Symax hoftestamme
Pasienter med Symax usementert hoftestamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktig beinremodellering
Tidsramme: 6 ganger i løpet av 2 år
|
Benremodellering bestemmes ved å måle beinmineraltettheten over tid
|
6 ganger i løpet av 2 år
|
|
komplikasjoner og reoperasjoner
Tidsramme: i løpet av 5 år
|
Rapportering av alle komplikasjoner og reoperasjoner av de to forskjellige hofteprotesene
|
i løpet av 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk ytelse
Tidsramme: 9 ganger i løpet av 5 år
|
Sammenligning av den kliniske ytelsen til de to forskjellige hofteprotesene
|
9 ganger i løpet av 5 år
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 9 ganger i løpet av 5 år
|
Evaluering av røntgenbilder i henhold til engh klassifikasjoner
|
9 ganger i løpet av 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 9 ganger i løpet av 5 år
|
sammenligning av pasienttilfredshet mellom de to ulike protesene
|
9 ganger i løpet av 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lodewijk van Rhijn, AzM
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Annen identifikator: METC MUMC Maastricht)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .