RCT A HA-Omnifit DEXA eredményeinek összehasonlítása a Symax cementálatlan csípőszárral
Véletlenszerű összehasonlító tanulmány a Diocom csípőrendszer teljesítményének értékelésére és biztonságának megerősítésére a cement nélküli csípőízületi arthroplastikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem cementált teljes csípőízületi műtét szempontjából nagy jelentősége van, hogy a protézisnek a combcsontban való rögzítése elegendő legyen. Ennek nagy jelentősége van a csont stresszárnyékolásának megelőzésében és a protézisből a combcsontba történő erőátvitel biztosításában.
A symax csípőszárat úgy fejlesztették ki, hogy optimalizálja a feszültség átvitelét a csontra és biztosítsa a mechanikai stabilitást.
Ebben a vizsgálatban a symax csípőszárat hasonlítjuk össze a HA_Omnifit csípőszárral (gyakran használt és hosszú távon kiértékelt nem cementált csípőprotézis). A nyomon követés első két évében DEXA csontsűrűség méréseket végeznek. Az 5 éves követés során a betegelégedettség, a betegfunkció pontszám és a radiológiai értékelés mérése is megtörténik.
Elsődleges célunk: a Symax csípőszárat körülvevő rövid távú csontremodelláció összehasonlítása a Stryker Omnifit HA csípőszárat körülvevő rövid távú csontremodellációval csontdenzitometriával, klinikai és radiográfiai értékeléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 év feletti férfi vagy nem terhes nőbetegek
- Csípőcserét igénylő degeneratív vagy traumás csípőízületi elváltozások
- 35 alatti BMI-vel rendelkező beteg
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- krónikus gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása > 3 hónap
- revíziós műtét az érintett combcsonton
- Rákterápia, beleértve az immunszuppressziót, a kemoterápiát és a sugárzást
- Valószínűleg kóros törések, késleltetett csontosodás vagy nem egyesülés következik be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HA-Omnifit
Betegek, akik HA-Omnifit cementálatlan csípőszárat kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: Symax csípőszár
Betegek a Symax cementálatlan csípőszárral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rövid távú csontátalakítás
Időkeret: 2 éven belül 6 alkalommal
|
A csontok átépülését a csont ásványsűrűségének időbeli mérésével határozzuk meg
|
2 éven belül 6 alkalommal
|
|
komplikációk és reoperációk
Időkeret: 5 év alatt
|
A két különböző csípőprotézis összes szövődményének és reoperációjának jelentése
|
5 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai teljesítmény
Időkeret: 9 alkalommal 5 éven belül
|
A két különböző csípőprotézis klinikai teljesítményének összehasonlítása
|
9 alkalommal 5 éven belül
|
|
Radiológiai értékelés
Időkeret: 9 alkalommal 5 éven belül
|
Röntgensugarak értékelése az engh osztályozások szerint
|
9 alkalommal 5 éven belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 9 alkalommal 5 éven belül
|
a betegek elégedettségének összehasonlítása a két különböző protézis között
|
9 alkalommal 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lodewijk van Rhijn, AzM
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Egyéb azonosító: METC MUMC Maastricht)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .