RCT zum Vergleich der DEXA-Ergebnisse des HA-Omnifit mit dem unzementierten Symax-Hüftschaft
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Leistung und Bestätigung der Sicherheit des Diocom-Hüftsystems bei zementfreier Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Funktion der zementfreien Hüftendoprothetik ist eine ausreichende Verankerung der Prothese im Femurknochen von großer Bedeutung. Dies ist von großer Bedeutung bei der Verhinderung einer Belastungsabschirmung des Knochens und um die Übertragung von Kräften von der Prothese auf den Femur sicherzustellen.
Der Symax-Hüftschaft wurde entwickelt, um die Belastungsübertragung auf den Knochen zu optimieren und die mechanische Stabilität zu gewährleisten.
In dieser Studie wird der Symax-Hüftschaft mit dem HA_Omnifit-Hüftschaft (einer häufig verwendeten und langfristig evaluierten zementfreien Hüftprothese) verglichen. Während der ersten zwei Jahre der Nachsorge werden DEXA-Messungen der Knochenmineraldichte durchgeführt. Auch die Patientenzufriedenheit, der Funktionswert des Patienten und die radiologische Bewertung werden während der 5-jährigen Nachsorge gemessen.
Unser primäres Ziel ist: Vergleich des kurzfristigen Knochenumbaus um den Symax-Hüftschaft herum mit dem kurzfristigen Umbau um den Stryker Omnifit HA-Hüftschaft, gemessen durch Knochendensitometrie, klinische und röntgenologische Bewertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten > 18 Jahre
- Patient mit degenerativen oder traumatischen Veränderungen an der Hüfte, die einen Hüftersatz erfordern
- Patient mit BMI<35
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- chronische Einnahme entzündungshemmender Medikamente > 3 Monate
- Revisionsoperation am betroffenen Femur
- Krebstherapie einschließlich Immunsuppression, Chemotherapie und Bestrahlung
- Pathologische Frakturen, verzögerte Ossifikation oder Pseudarthrosen sind wahrscheinlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HA-Omnifit
Patienten, die einen zementfreien HA-Omnifit-Hüftschaft erhalten
|
|
|
Aktiver Komparator: Symax Hüftschaft
Patienten mit dem unzementierten Hüftschaft von Symax
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kurzfristiger Knochenumbau
Zeitfenster: 6 mal innerhalb von 2 Jahren
|
Der Knochenumbau wird durch Messen der Knochenmineraldichte im Laufe der Zeit bestimmt
|
6 mal innerhalb von 2 Jahren
|
|
Komplikationen und Reoperationen
Zeitfenster: während 5 Jahren
|
Angabe aller Komplikationen und Reoperationen der beiden unterschiedlichen Hüftprothesen
|
während 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Leistung
Zeitfenster: 9 Mal innerhalb von 5 Jahren
|
Vergleich der klinischen Leistungsfähigkeit der beiden unterschiedlichen Hüftprothesen
|
9 Mal innerhalb von 5 Jahren
|
|
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 9 Mal innerhalb von 5 Jahren
|
Auswertung von Röntgenbildern nach den engh-Klassifikationen
|
9 Mal innerhalb von 5 Jahren
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Mal innerhalb von 5 Jahren
|
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen den beiden verschiedenen Prothesen
|
9 Mal innerhalb von 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lodewijk van Rhijn, azM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Andere Kennung: METC MUMC Maastricht)
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