RCT che confronta i risultati DEXA dell'HA-Omnifit rispetto allo stelo dell'anca non cementato Symax
Uno studio comparativo randomizzato per valutare le prestazioni e confermare la sicurezza del sistema d'anca Diocom nell'artroplastica dell'anca senza cemento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È di grande importanza per la funzione dell'artroplastica totale dell'anca non cementata che l'ancoraggio della protesi nell'osso del femore sia sufficiente. Questo è di grande importanza nella prevenzione della protezione dallo stress dell'osso e per assicurare il trasferimento delle forze dalla protesi al femore.
Lo stelo d'anca symax è stato sviluppato per ottimizzare il trasferimento dello stress all'osso e assicurare la stabilità meccanica.
In questo studio lo stelo d'anca symax viene confrontato con lo stelo d'anca HA_Omnifit (una protesi d'anca non cementata di uso frequente e valutata a lungo termine). Durante i primi due anni di follow-up vengono eseguite misurazioni DEXA della densità minerale ossea. Anche la soddisfazione del paziente, il punteggio funzionale del paziente e le misurazioni della valutazione radiologica vengono effettuate durante 5 anni di follow-up.
Il nostro obiettivo primario è il confronto del rimodellamento osseo a breve termine che circonda lo stelo dell'anca Symax con il rimodellamento a breve termine che circonda lo stelo dell'anca Stryker Omnifit HA misurato mediante densitometria ossea, valutazione clinica e radiografica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di sesso maschile o femminile non in gravidanza > 18 anni
- Paziente con alterazioni degenerative o traumatiche all'anca che richiedono la sostituzione dell'anca
- Paziente con BMI <35
- Il paziente ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- uso cronico di farmaci antinfiammatori > 3 mesi
- chirurgia di revisione al femore interessato
- Terapia del cancro tra cui immunosoppressione, chemioterapia e radiazioni
- È probabile che si verifichino fratture patologiche, ossificazione ritardata o mancato consolidamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HA-Omnifit
Pazienti che ricevono uno stelo d'anca HA-Omnifit non cementato
|
|
|
Comparatore attivo: Attacco manubrio Symax
Pazienti con stelo dell'anca non cementato Symax
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rimodellamento osseo a breve termine
Lasso di tempo: 6 volte in 2 anni
|
Il rimodellamento osseo è determinato misurando la densità minerale ossea nel tempo
|
6 volte in 2 anni
|
|
complicanze e reinterventi
Lasso di tempo: durante 5 anni
|
Segnalazione di tutte le complicanze e reinterventi delle due diverse protesi d'anca
|
durante 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prestazione clinica
Lasso di tempo: 9 volte in 5 anni
|
Confronto delle prestazioni cliniche delle due diverse protesi d'anca
|
9 volte in 5 anni
|
|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 9 volte in 5 anni
|
Valutazione dei raggi X secondo le classificazioni inglesi
|
9 volte in 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 volte in 5 anni
|
confronto della soddisfazione del paziente tra le due diverse protesi
|
9 volte in 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lodewijk van Rhijn, azM
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Altro identificatore: METC MUMC Maastricht)
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