ECR comparant les résultats DEXA du HA-Omnifit à ceux de la tige de hanche non cimentée Symax
Une étude comparative randomisée pour évaluer les performances et confirmer la sécurité du système de hanche Diocom dans l'arthroplastie de hanche sans ciment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est d'une grande importance pour la fonction d'une prothèse totale de hanche non cimentée que l'ancrage de la prothèse dans l'os du fémur soit suffisant. Ceci est d'une grande importance dans la prévention de la protection contre les contraintes de l'os et pour assurer le transfert des forces de la prothèse au fémur.
La tige de hanche symax est développée pour optimiser le transfert des contraintes à l'os et assurer la stabilité mécanique.
Dans cette étude, la tige de hanche symax est comparée à la tige de hanche HA_Omnifit (une prothèse de hanche non cimentée fréquemment utilisée et évaluée à long terme). Au cours des deux premières années de suivi, des mesures DEXA de la densité minérale osseuse sont effectuées. De plus, la satisfaction des patients, le score de fonction du patient et les mesures d'évaluation radiologique sont effectués pendant 5 ans de suivi.
Notre objectif principal est : la comparaison du remodelage osseux à court terme entourant la tige de hanche Symax au remodelage à court terme entourant la tige de hanche Stryker Omnifit HA mesuré par densitométrie osseuse, évaluation clinique et radiographique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients masculins ou non enceintes de plus de 18 ans
- Patient présentant des modifications dégénératives ou traumatiques de la hanche nécessitant une arthroplastie de la hanche
- Patient avec IMC<35
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- prise chronique d'anti-inflammatoires > 3 mois
- chirurgie de révision du fémur affecté
- Traitement du cancer, y compris immunosuppression, chimiothérapie et radiothérapie
- Des fractures pathologiques, un retard d'ossification ou une pseudarthrose sont susceptibles de se produire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: HA-Omnifit
Patients recevant une tige de hanche non cimentée HA-Omnifit
|
|
|
Comparateur actif: Tige de hanche Symax
Patients porteurs de la tige de hanche non cimentée Symax
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
remodelage osseux à court terme
Délai: 6 fois en 2 ans
|
Le remodelage osseux est déterminé en mesurant la densité minérale osseuse au cours du temps
|
6 fois en 2 ans
|
|
complications et réinterventions
Délai: pendant 5 ans
|
Signaler toutes les complications et les réopérations des deux prothèses de hanche différentes
|
pendant 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
performances cliniques
Délai: 9 fois en 5 ans
|
Comparaison des performances cliniques des deux prothèses de hanche différentes
|
9 fois en 5 ans
|
|
Évaluation radiologique
Délai: 9 fois en 5 ans
|
Évaluation des rayons X selon les classifications engh
|
9 fois en 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction des patients
Délai: 9 fois en 5 ans
|
comparaison de la satisfaction des patients entre les deux prothèses différentes
|
9 fois en 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lodewijk van Rhijn, azM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Autre identifiant: METC MUMC Maastricht)
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