Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Srovnání výsledků DEXA HA-Omnifit versus necementovaný kyčelní představec Symax

25. září 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizovaná srovnávací studie k vyhodnocení výkonu a potvrzení bezpečnosti kyčelního syhstému Diocom při bezcementové endoprotéze kyčle

Cílem této studie je porovnat klinické a radiologické výsledky a také měření kostní denzity stehenní kosti u dvou necementovaných totálních protéz kyčle během 5 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro funkci necementované totální endoprotézy kyčelního kloubu má velký význam dostatečné ukotvení protézy v kosti stehenní. To má velký význam pro prevenci stresového stínění kosti a pro zajištění přenosu sil z protézy na femur.

Kyčelní představec symax je vyvinut pro optimalizaci přenosu napětí do kosti a zajištění mechanické stability.

V této studii je kyčelní dřík symax porovnán s kyčelním dříkem HA_Omnifit (často používaná a dlouhodobě hodnocená necementovaná kyčelní protéza). Během prvních dvou let sledování jsou prováděna měření hustoty kostních minerálů DEXA. Během 5 let sledování se provádějí také měření spokojenosti pacienta, funkční skóre pacienta a radiologické hodnocení.

Naším primárním cílem je: srovnání krátkodobé remodelace kosti obklopující kyčelní dřík Symax s krátkodobou remodelací obklopující kyčelní dřík Stryker Omnifit HA měřenou kostní denzitometrií, klinickým a radiografickým hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Muži nebo netěhotné ženy >18 let

  • Pacient s degenerativními nebo traumatickými změnami kyčle vyžadující náhradu kyčle
  • Pacient s BMI <35
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické užívání protizánětlivých léků > 3 měsíce
  • revizní operace postižené stehenní kosti
  • Léčba rakoviny včetně imunosuprese, chemoterapie a ozařování
  • Pravděpodobně se vyskytnou patologické zlomeniny, opožděná osifikace nebo nesrůstání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HA-Omnifit
Pacienti, kteří dostávají necementovaný kyčelní dřík HA-Omnifit
Postup: necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: Kyčelní představec Symax
Pacienti s necementovaným kyčelním dříkem Symax
Postup: necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobá kostní remodelace
Časové okno: 6krát během 2 let
Kostní remodelace je určena měřením kostní minerální hustoty v průběhu času
6krát během 2 let
komplikace a reoperace
Časové okno: během 5 let
Hlášení všech komplikací a reoperací dvou různých kyčelních protéz
během 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výkon
Časové okno: 9krát za 5 let
Porovnání klinického výkonu dvou různých kyčelních protéz
9krát za 5 let
Radiologické hodnocení
Časové okno: 9krát za 5 let
Hodnocení RTG záření podle klasifikace engh
9krát za 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 9krát za 5 let
srovnání spokojenosti pacientů mezi dvěma různými protézami
9krát za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Stryker European Operations BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lodewijk van Rhijn, azM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Symax DEXA study
  • MEC 02-072 (Jiný identifikátor: METC MUMC Maastricht)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit