ECA que compara los resultados DEXA de HA-Omnifit versus el vástago de cadera no cementado Symax
Un estudio comparativo aleatorizado para evaluar el rendimiento y confirmar la seguridad del sistema de cadera Diocom en la artroplastia de cadera no cementada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es de gran importancia para la función de la artroplastia total de cadera no cementada que el anclaje de la prótesis en el hueso del fémur sea suficiente. Esto es de gran importancia en la prevención de la protección contra la tensión del hueso y para asegurar la transferencia de fuerzas desde la prótesis al fémur.
El vástago de cadera symax está desarrollado para optimizar la transferencia de tensión al hueso y asegurar la estabilidad mecánica.
En este estudio, el vástago de cadera symax se compara con el vástago de cadera HA_Omnifit (una prótesis de cadera no cementada de uso frecuente y evaluada a largo plazo). Durante los primeros dos años de seguimiento, se realizan mediciones DEXA de la densidad mineral ósea. También se realizan mediciones de satisfacción del paciente, puntaje de función del paciente y evaluación radiológica durante 5 años de seguimiento.
Nuestro objetivo principal es: comparar la remodelación ósea a corto plazo que rodea al vástago de cadera Symax con la remodelación a corto plazo que rodea al vástago de cadera Stryker Omnifit HA medido por densitometría ósea, evaluación clínica y radiográfica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas > 18 años
- Paciente con cambios degenerativos o traumáticos en la cadera que requieren reemplazo de cadera
- Paciente con IMC<35
- Paciente firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de antiinflamatorios > 3 meses
- cirugía de revisión del fémur afectado
- Terapia contra el cáncer, incluida la inmunosupresión, la quimioterapia y la radiación.
- Es probable que ocurran fracturas patológicas, osificación retardada o falta de unión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HA-Omnifit
Pacientes que reciben un vástago de cadera no cementado HA-Omnifit
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Comparador activo: Vástago de cadera Symax
Pacientes con vástago de cadera no cementado Symax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remodelación ósea a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 veces en 2 años
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La remodelación ósea se determina midiendo la densidad mineral ósea durante el tiempo
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6 veces en 2 años
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complicaciones y reoperaciones
Periodo de tiempo: durante 5 años
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Informar todas las complicaciones y reoperaciones de las dos prótesis de cadera diferentes
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durante 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desempeño clínico
Periodo de tiempo: 9 veces en 5 años
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Comparación del rendimiento clínico de las dos prótesis de cadera diferentes
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9 veces en 5 años
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 9 veces en 5 años
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Evaluación de Radiografías según las clasificaciones engh
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9 veces en 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 9 veces en 5 años
|
comparación de la satisfacción del paciente entre las dos prótesis diferentes
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9 veces en 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lodewijk van Rhijn, AzM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Otro identificador: METC MUMC Maastricht)
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