RCT Vergelijking van de DEXA-resultaten van de HA-Omnifit versus de Symax ongecementeerde heupsteel
Een gerandomiseerde vergelijkende studie om de prestaties te evalueren en de veiligheid van het Diocom-heupsysteem bij cementloze heupartroplastiek te bevestigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de functie van een ongecementeerde totale heupprothese is het van groot belang dat de verankering van de prothese in het bot van het dijbeen voldoende is. Dit is van groot belang bij het voorkomen van spanningsafscherming van het bot en het verzekeren van de overdracht van krachten van de prothese naar het dijbeen.
De symax heupsteel is ontwikkeld om de overdracht van stress naar het bot te optimaliseren en mechanische stabiliteit te verzekeren.
In deze studie wordt de Symax heupsteel vergeleken met de HA_Omnifit heupsteel (een veelgebruikte en langdurig geëvalueerde ongecementeerde heupprothese). Tijdens de eerste twee jaar follow-up worden DEXA-metingen van de botmineraaldichtheid uitgevoerd. Ook patiënttevredenheid, patiëntfunctiescore en radiologische evaluatiemetingen worden gedaan gedurende 5 jaar follow-up.
Ons primaire doel is: vergelijking van de botremodellering op korte termijn rond de Symax-heupsteel met de kortetermijnremodellering rond de Stryker Omnifit HA-heupsteel gemeten door botdensitometrie, klinische en radiografische evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten >18 jaar
- Patiënt met degeneratieve of traumatische veranderingen aan de heup waarvoor een heupvervanging nodig is
- Patiënt met BMI<35
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- chronisch ontstekingsremmend medicijngebruik > 3 maanden
- revisieoperatie aan het aangetaste dijbeen
- Kankertherapie inclusief immunosuppressie, chemotherapie en bestraling
- Pathologische fracturen, vertraagde ossificatie of non-union zijn waarschijnlijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HA Omnifit
Patiënten die een HA-Omnifit ongecementeerde heupsteel krijgen
|
|
|
Actieve vergelijker: Symax heupsteel
Patiënten met de Symax ongecementeerde heupsteel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botremodellering op korte termijn
Tijdsspanne: 6 keer binnen 2 jaar
|
Botremodellering wordt bepaald door de botmineraaldichtheid in de loop van de tijd te meten
|
6 keer binnen 2 jaar
|
|
complicaties en heroperaties
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
Rapporteren van alle complicaties en heroperaties van de twee verschillende heupprothesen
|
gedurende 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische prestatie
Tijdsspanne: 9 keer binnen 5 jaar
|
Vergelijking van de klinische prestaties van de twee verschillende heupprothesen
|
9 keer binnen 5 jaar
|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: 9 keer binnen 5 jaar
|
Evaluatie van röntgenfoto's volgens de engh-classificaties
|
9 keer binnen 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 9 keer binnen 5 jaar
|
vergelijking van patiënttevredenheid tussen de twee verschillende prothesen
|
9 keer binnen 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lodewijk van Rhijn, azM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Andere identificatie: METC MUMC Maastricht)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ongecementeerde totale heupprothese
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
University of British ColumbiaOnbekendArtrose | Avasculaire necroseCanada
-
Zimmer BiometVoltooidArtritis | Avasculaire necroseBelgië
-
DePuy OrthopaedicsWervingArtrose | Reumatoïde artritis | Aangeboren heupdysplasie | Traumatische artritis | Avasculaire necrose van de femurkop | Acute traumatische fractuur van de femurkop of nek | Bepaalde gevallen van ankylose | Non-union van femurhalsfracturen | Bepaalde fracturen met een hoog subkapitaal en femurhals...Verenigde Staten
-
Implantcast North America, LLCNog niet aan het wervenFemorale breuk | Artrose, heup | Traumatische artritis | Degeneratieve gewrichtsaandoening
-
CorinOnbekendArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | CDHVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinVoltooid
-
Hip Innovation TechnologyWervingArtrose, heup | Avasculaire necrose van de heup | Degeneratieve gewrichtsaandoening | Traumatische artropathie-heupVerenigde Staten