Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT sammenligner DEXA-resultaterne af HA-Omnifit versus Symax ucementeret hoftestamme

25. september 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

En randomiseret sammenlignende undersøgelse for at evaluere ydeevnen og bekræfte sikkerheden af ​​Diocom hoftesystemet i cementløs hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater, såvel som lårbenets knogletæthedsmålinger af to ucementerede total hofteproteser i løbet af 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er af stor betydning for funktionen af ​​ucementeret total hofteprotese, at forankringen af ​​protesen i lårbensknoglen er tilstrækkelig. Dette er af stor betydning i forebyggelsen af ​​stressafskærmning af knoglen og for at sikre overføring af kræfter fra protesen til lårbenet.

Symax hoftespindelen er udviklet til at optimere stressoverførsel til knogler og sikre mekanisk stabilitet.

I denne undersøgelse sammenlignes symax hoftestammen med HA_Omnfit hoftestammen (en hyppigt brugt og langtidsevalueret ucementeret hofteprotese) I løbet af de første to års opfølgning udføres DEXA-målinger af knoglemineraltæthed. Også patienttilfredshed, patientfunktionsscore og radiologiske evalueringsmålinger udføres i løbet af 5 års opfølgning.

Vores primære mål er: sammenligning af den kortsigtede knogleombygning omkring Symax hoftestammen med den kortsigtede ombygning omkring Stryker Omnifit HA hoftestammen målt ved knogledensitometri, klinisk og radiografisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter >18 år

  • Patient med degenerative eller traumatiske forandringer i hoften, der kræver hofteudskiftning
  • Patient med BMI <35
  • Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk anti-inflammatorisk medicin brug > 3 måneder
  • revision af det berørte lårben
  • Kræftbehandling inklusive immunsuppression, kemoterapi og stråling
  • Der vil sandsynligvis forekomme patologiske frakturer, forsinket ossifikation eller manglende forening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HA-Omnifit
Patienter, der modtager en HA-Omnfit ucementeret hoftestamme
Procedure: ucementeret total hoftearthroplastik
Aktiv komparator: Symax hoftestamme
Patienter med Symax ucementeret hoftestamme
Procedure: ucementeret total hoftearthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortvarig knogleombygning
Tidsramme: 6 gange inden for 2 år
Knogleombygning bestemmes ved at måle knoglemineraltætheden over tid
6 gange inden for 2 år
komplikationer og reoperationer
Tidsramme: i løbet af 5 år
Indberetning af alle komplikationer og reoperationer af de to forskellige hofteproteser
i løbet af 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ydeevne
Tidsramme: 9 gange inden for 5 år
Sammenligning af den kliniske ydeevne af de to forskellige hofteproteser
9 gange inden for 5 år
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 9 gange inden for 5 år
Evaluering af røntgenbilleder i henhold til de engelske klassifikationer
9 gange inden for 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 9 gange inden for 5 år
sammenligning af patienttilfredshed mellem de to forskellige proteser
9 gange inden for 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Stryker European Operations BV

Efterforskere

  • Studieleder: Lodewijk van Rhijn, azM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Symax DEXA study
  • MEC 02-072 (Anden identifikator: METC MUMC Maastricht)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ucementeret total hoftearthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner