RCT HA-Omnifitin DEXA-tulosten vertailu Symax-sementoimattomaan lonkkavarteen
Satunnaistettu vertaileva tutkimus Diocomin lonkkajärjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sementoimattoman lonkkanivelleikkauksen toiminnan kannalta on erittäin tärkeää, että proteesin kiinnitys reisiluun luuhun on riittävä. Tällä on suuri merkitys luun stressisuojauksen ehkäisyssä ja voimien siirtymisen turvaamiseksi proteesista reisiluun.
Symax-lonkkavarsi on kehitetty optimoimaan rasituksen siirtyminen luuhun ja varmistamaan mekaaninen vakaus.
Tässä tutkimuksessa symax-lonkkavartta verrataan HA_Omnifit-lonkkavarteen (usein käytetty ja pitkällä aikavälillä arvioitu sementoimaton lonkkaproteesi). Kahden ensimmäisen seurannan vuoden aikana suoritetaan DEXA-mittaukset luun mineraalitiheydelle. Myös potilastyytyväisyys, potilaan toimintapisteet ja radiologiset arviointimittaukset tehdään 5 vuoden seurannan aikana.
Ensisijainen tavoitteemme on vertailla Symax-lonkkavartta ympäröivää lyhytaikaista luun uudelleenmuotoilua Stryker Omnifit HA:n lonkkavarren lyhytkestoiseen uudelleenmuodostukseen mitattuna luun tiheysmittauksella, kliinisellä ja radiografisella arvioinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat > 18 vuotta
- Potilas, jolla on rappeuttavia tai traumaattisia muutoksia lonkassa, jotka vaativat lonkkaproteesi
- Potilas, jonka BMI <35
- Potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö > 3 kuukautta
- korjausleikkaus vahingoittuneeseen reisiluun
- Syövän hoito mukaan lukien immunosuppressio, kemoterapia ja säteily
- Patologisia murtumia, viivästynyttä luutumista tai yhteenliittymättömyyttä esiintyy todennäköisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HA-Omnifit
Potilaat, jotka saavat HA-Omnifit sementoimattoman lonkkavarren
|
|
|
Active Comparator: Symax lonkkavarsi
Potilaat, joilla on Symax-sementoimaton lonkkavarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhytaikainen luun uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 6 kertaa 2 vuoden sisällä
|
Luun uusiutuminen määritetään mittaamalla luun mineraalitiheys ajan kuluessa
|
6 kertaa 2 vuoden sisällä
|
|
komplikaatioita ja uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
Raportoi kaikki kahden eri lonkkaproteesin komplikaatiot ja uusintaleikkaukset
|
5 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 9 kertaa 5 vuoden sisällä
|
Kahden eri lonkkaproteesin kliinisen suorituskyvyn vertailu
|
9 kertaa 5 vuoden sisällä
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kertaa 5 vuoden sisällä
|
Röntgensäteiden arviointi engh-luokituksen mukaan
|
9 kertaa 5 vuoden sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kertaa 5 vuoden sisällä
|
potilastyytyväisyyden vertailu kahden erilaisen proteesin välillä
|
9 kertaa 5 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lodewijk van Rhijn, AzM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Muu tunniste: METC MUMC Maastricht)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .