РКИ, сравнивающее результаты DEXA для HA-Omnifit и бесцементного тазобедренного сустава Symax
Рандомизированное сравнительное исследование для оценки эффективности и подтверждения безопасности системы тазобедренного сустава Diocom при бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для функции бесцементного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава очень важно, чтобы фиксация протеза в кости бедренной кости была достаточной. Это имеет большое значение для предотвращения экранирования напряжения кости и обеспечения передачи усилий от протеза к бедренной кости.
Ножка тазобедренного сустава symax разработана для оптимизации передачи нагрузки на кость и обеспечения механической стабильности.
В этом исследовании ножка тазобедренного сустава symax сравнивается с ножкой тазобедренного сустава HA_Omnifit (часто используемый и долгосрочно оцениваемый бесцементный протез бедра). В течение первых двух лет наблюдения проводятся DEXA-измерения минеральной плотности кости. Кроме того, в течение 5 лет наблюдения проводится оценка удовлетворенности пациентов, оценка функции пациента и рентгенологическая оценка.
Наша основная цель: сравнение краткосрочного ремоделирования кости вокруг тазобедренного сустава Symax с краткосрочным ремоделированием вокруг тазобедренного сустава Stryker Omnifit HA, измеренного с помощью денситометрии кости, клинической и рентгенологической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: мужчины или небеременные пациенты женского пола старше 18 лет.
- Пациенты с дегенеративными или травматическими изменениями тазобедренного сустава, нуждающиеся в замене тазобедренного сустава
- Пациент с ИМТ<35
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- хроническое применение противовоспалительных препаратов> 3 месяцев
- ревизионная операция на пораженной бедренной кости
- Терапия рака, включая иммуносупрессию, химиотерапию и облучение
- Возможны патологические переломы, задержка окостенения или несращение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HA-Омнифит
Пациенты, которые получают бесцементный тазобедренный стержень HA-Omnifit
|
|
|
Активный компаратор: Тазобедренный стержень Symax
Пациенты с бесцементным тазобедренным суставом Symax
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кратковременное ремоделирование кости
Временное ограничение: 6 раз за 2 года
|
Ремоделирование костей определяется путем измерения минеральной плотности костей в течение времени.
|
6 раз за 2 года
|
|
осложнения и повторные операции
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
Отчет обо всех осложнениях и повторных операциях двух разных протезов тазобедренного сустава
|
в течение 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: 9 раз за 5 лет
|
Сравнение клинических характеристик двух разных протезов тазобедренного сустава
|
9 раз за 5 лет
|
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 9 раз за 5 лет
|
Оценка рентгеновских снимков по английским классификациям
|
9 раз за 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 9 раз за 5 лет
|
сравнение удовлетворенности пациентов двумя разными протезами
|
9 раз за 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lodewijk van Rhijn, AzM
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Symax DEXA study
- MEC 02-072 (Другой идентификатор: METC MUMC Maastricht)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .